Dział Międzynarodowy

21 marca 2025 r. firma Junshi Biosciences ogłosiła, że ​​Narodowa Agencja Produktów Medycznych („NMPA”) zatwierdziła uzupełniający wniosek o rejestrację nowego leku („sNDA”) dla produktu firmy, toripalimabu, w skojarzeniu z bevacizumabem w leczeniu pierwszego rzutu nieoperacyjnych lub przerzutowych nowotworów...Przeczytaj więcej»

21 marca 2025 r. ogłasza, że ​​nowy wniosek o rejestrację leku („NDA”) dla leku TAZVERIK® (tazemetostat) uzyskał warunkową zgodę w Chinach na leczenie dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym („R/R”) chłoniakiem grudkowym („FL”) z mutacją EZH2, którzy otrzymali co najmniej dwa wcześniejsze ...Przeczytaj więcej»

10 marca 2025 r. firma Sichuan Kelun-Biotech ogłosiła, że ​​koniugat leku z przeciwciałem skierowanym przeciwko antygenowi powierzchni komórki trofoblastu 2 (TROP2) – sacituzumab tirumotekan (sac-TMT, dawniej SKB264/MK-2870) – został dopuszczony do obrotu przez Narodową Administrację Produktów Medycznych (NMPA...Przeczytaj więcej»

18 marca 2025 roku firma Alphamab Oncology ogłosiła, że ​​koniugat przeciwciała biparatopowego anty-HER2 z lekiem (ADC) JSKN003 otrzymał status terapii przełomowej (Breashed Therapy) od Centrum Oceny Leków (CDE) Narodowej Agencji Produktów Medycznych (NMPA). Status ten jest przeznaczony do leczenia...Przeczytaj więcej»

10 marca 2025 r. firma Hansoh Pharma ogłosiła, że ​​trzeci wniosek o rejestrację nowego leku („NDA”) innowacyjnego leku Grupy Ameile (阿美乐®) (tabletki mezylanu aumolertynibu) został zatwierdzony przez Chińską Narodową Administrację Produktów Medycznych („NMPA”) w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym...Przeczytaj więcej»

12 marca 2025 r. firma Zai Lab Limited ogłosiła, że ​​chińska Narodowa Agencja Produktów Medycznych (NMPA) przyjęła wniosek o licencję na lek biologiczny (BLA) dla leku TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) w leczeniu pacjentek z nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy, u których nastąpiła progresja choroby...Przeczytaj więcej»

5 marca 2025 r. firma Ascentage Pharma ogłosiła, że ​​jej lek, olwerembatinib, otrzymał oznaczenie terapii przełomowej (BTD) od Centrum Oceny Leków (CDE) chińskiej Narodowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA) w celu skojarzenia go z chemioterapią o niskiej intensywności w przypadku pierwszego...Przeczytaj więcej»

4 marca 2025 r. firma BeiGene ogłosiła, że ​​amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lek TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę jako leczenie pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku (ESCC), u których...Przeczytaj więcej»

25 lutego 2025 roku Chińska Narodowa Agencja Produktów Medycznych (NMPA) zatwierdziła finotonlimab w skojarzeniu z SCT510 do leczenia nieoperacyjnego lub przerzutowego raka wątrobowokomórkowego, który nie był wcześniej leczony systemowo. Finotonlimab to rekombinowany humanizowany przeciwciało IgG4...Przeczytaj więcej»

8 lutego 2025 r. chińska Narodowa Agencja Produktów Medycznych (NMPA) zatwierdziła finotonlimab firmy Sinocelltech Group Ltd., monoklonalne przeciwciało (mAb) skierowane przeciwko programowanej śmierci typu 1 (PD-1), do stosowania w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku nawrotów i/lub przerzutów nowotworu.Przeczytaj więcej»

21 lutego 2025 r. Centrum Oceny Leków (CDE) Chińskiej Narodowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA) przyznało preparatowi Satri-cel（CT041）(kandydat na autologiczny produkt CAR T-cell przeciwko Claudin18.2) oznaczenie terapii przełomowej (BTD) w przypadku zaawansowanej niewydolności żołądka/przełyku.Przeczytaj więcej»

22 lutego 2025 r. Centrum Oceny Leków (CDE) Chińskiej Narodowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA) przyjęło nowy wniosek o rejestrację leku (NDA) dla zastrzyku ipilimumabu (przeciwciało monoklonalne anty-CTLA-4; kod R&D: IBI310) i przyznało mu status priorytetowej oceny w kom...Przeczytaj więcej»