4 marca 2025 r. firma BeiGene ogłosiła, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lek TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę jako leczenie pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku (ESCC), u których guzy wykazują ekspresję PD-L1 (≥1).
Dodatkowe wskazanie opiera się na wynikach badania RATIONALE-306 firmy BeiGene (NCT03783442), randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, globalne badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku TEVIMBRA w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę jako leczenia pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów (n=649) z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym płaskonabłonkowym (ESCC). Badanie osiągnęło swój pierwszorzędowy punkt końcowy i wykazało statystycznie istotną poprawę całkowitego przeżycia (OS) u dorosłych pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej lekiem TEVIMBRA w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z grupą placebo w skojarzeniu z chemioterapią. Analizy eksploracyjne wskazały, że poprawa w populacji ITT (intent-to-treat) była przede wszystkim przypisywana wynikom obserwowanym w podgrupie pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1. Analiza OS w populacji z ekspresją PD-L1 (≥1) (n=481) wykazała medianę OS wynoszącą 16,8 miesiąca u pacjentów leczonych lekiem TEVIMBRA w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z 9,6 miesiąca u pacjentów otrzymujących placebo w skojarzeniu z chemioterapią (HR: 0,66, [95% CI: 0,53, 0,82]), co przełożyło się na 34% redukcję ryzyka zgonu. Wyniki te stanowią bezprecedensową poprawę OS u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku (ESCC) leczonych w pierwszej linii.
O leku TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)®
TEVIMBRA to unikalnie opracowane humanizowane przeciwciało monoklonalne, będące immunoglobuliną G4 (IgG4), skierowane przeciwko białku programowanej śmierci komórki 1 (PD-1), charakteryzujące się wysokim powinowactwem i swoistością wiązania z PD-1. Zostało ono opracowane w celu zminimalizowania wiązania z receptorami Fc-gamma (Fcγ) na makrofagach, pomagając komórkom układu odpornościowego w wykrywaniu i zwalczaniu nowotworów.
O raku płaskonabłonkowym przełyku (ESCC)
Na świecie rak przełyku jest szóstą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworów, a ESCC jest najczęstszym podtypem histologicznym, stanowiącym prawie 90% przypadków raka przełyku. Szacuje się, że do 2040 roku liczba nowych zachorowań na raka przełyku wyniesie 957 000, co stanowi wzrost o prawie 60% w porównaniu z rokiem 2020, co podkreśla potrzebę dodatkowych, skutecznych metod leczenia.1 Rak przełyku jest chorobą szybko śmiertelną, a ponad dwie trzecie pacjentów ma zaawansowaną lub przerzutową chorobę w momencie rozpoznania, a przewidywany pięcioletni wskaźnik przeżycia wynosi mniej niż 6% w przypadku przerzutów odległych.
Lek TEVIMBRA został również zatwierdzony w USA jako monoterapia w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku po wcześniejszej chemioterapii systemowej, która nie obejmowała inhibitora PD-(L)1, a także w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z rakiem żołądka i połączeniem żołądkowo-przełykowym (G/GEJ).
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Odniesienia
2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)
Czas publikacji: 10 marca 2025 r.