10 marca 2025 r. firma Hansoh Pharma ogłosiła, że trzeci wniosek o rejestrację nowego leku („NDA”) innowacyjnego leku Grupy, Ameile (阿美乐®) (tabletki mezylanu aumolertynibu), został zatwierdzony przez Chińską Narodową Administrację Produktów Medycznych („NMPA”) do leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym (w III stadium) niedrobnokomórkowym rakiem płuca („NSCLC”), u których nie nastąpił postęp choroby po definitywnej chemioradioterapii opartej na pochodnych platyny, a guzy wykazują delecje w eksonie 19 lub mutacje substytucyjne w eksonie 21 (L858R) receptora naskórkowego czynnika wzrostu („EGFR”). Jest to trzecie wskazanie do stosowania leku Ameile od czasu jego wprowadzenia na rynek pięć lat temu. W rezultacie Ameile stał się jedynym opracowanym w Chinach inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR trzeciej generacji zatwierdzonym do leczenia podtrzymującego u pacjentów z nieresekcyjnym rakiem płuca (NSCLC) w stadium III po chemioradioterapii.
Zatwierdzenie opierało się przede wszystkim na badaniu POLESTAR (HS-10296-304), randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu klinicznym fazy III, mającym na celu ocenę skuteczności leku Ameile jako terapii podtrzymującej w nieoperacyjnym raku płuca niedrobnokomórkowego w stadium III po chemioradioterapii. Badanie POLESTAR zostało przeprowadzone przez profesora Yu Jinminga ze Szpitala Onkologicznego w Shandong, jako głównego badacza. Wyniki zostały wybrane na listę „Late Breaking Abstract (LBA)” Światowej Konferencji Raka Płuc (WCLC) w 2024 roku i zaprezentowane na Sympozjum Prezydenckim konferencji.
Wyniki badania wykazały, że Ameile zmniejszył ryzyko progresji choroby o ponad 80%, a mediana przeżycia wolnego od progresji (mPFS) u pacjentów leczonych Ameile wyniosła 30,4 miesiąca w porównaniu z zaledwie 3,8 miesiąca u pacjentów otrzymujących placebo. Ponadto korzyści ze stosowania Ameile w porównaniu z placebo w zakresie PFS były spójne we wszystkich zdefiniowanych wcześniej podgrupach, co wskazuje na kompleksowy profil korzyści. Co więcej, obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w grupie leczonej Ameile, oceniany na podstawie BICR, osiągnął 57%, przy czym mediana czasu trwania odpowiedzi (DoR) wyniosła 16,59 miesiąca, a mediana całkowitego przeżycia (OS) nie została jeszcze osiągnięta. Częstość występowania zmian w ośrodkowym układzie nerwowym i przerzutów odległych była niższa. Ogólna tolerancja i łatwość leczenia Ameile u pacjentów po chemioradioterapii były korzystne. Pod względem działań niepożądanych (AE) częstość występowania zapalenia płuc popromiennego ≥3 stopnia wyniosła 0, a częstość występowania śródmiąższowego zapalenia płuc również wyniosła 0.
O firmie Hansoh Pharma
Hansoh Pharma to wiodąca firma farmaceutyczna w Chinach, której siłą napędową są innowacje. Firma angażuje się w leczenie poważnych chorób z zakresu onkologii, leczenia infekcji, chorób ośrodkowego układu nerwowego, chorób metabolicznych oraz chorób autoimmunologicznych, dążąc do poprawy zdrowia ludzi poprzez ciągłe innowacje. Do tej pory Hansoh Pharma wprowadziła na rynek 7 innowacyjnych leków, tworząc zróżnicowane portfolio komercyjne. Hansoh Pharma od kilku lat plasuje się w czołówce 100 światowych firm farmaceutycznych i w pierwszej trójce najlepszych przedsiębiorstw przemysłowych w Chinach pod względem nakładów na badania i rozwój w sektorze farmaceutycznym. Jest kluczowym krajowym przedsiębiorstwem high-tech oraz demonstratorem innowacji technologicznych. Hansoh Pharma została notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Hongkongu w czerwcu 2019 roku (kod giełdowy: 03692.HK). Więcej informacji można znaleźć na stronie www.hspharm.com.
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Odniesienia
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.hspharm.com/
Czas publikacji: 14 marca 2025 r.