10 marca 2025 r. firma Sichuan Kelun-Biotech ogłosiła, że jej koniugat przeciwciało-lek (ADC) skierowany przeciwko antygenowi powierzchniowemu trofoblastu 2 (TROP2), sakituzumab tirumotekan (sac-TMT, dawniej SKB264/MK-2870), został zatwierdzony do obrotu przez Narodową Administrację Produktów Medycznych (NMPA) w drugim wskazaniu, którym jest leczenie dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niepłaskonabłonkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) po progresji w leczeniu inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) EGFR i chemioterapią opartą na pochodnych platyny. Jest to pierwszy lek TROP2 ADC zatwierdzony do obrotu w leczeniu raka płuca na całym świecie. W porównaniu z obecnym standardem leczenia, sac-TMT znacząco wydłuża okres całkowitego przeżycia u tych pacjentów.
Zatwierdzenie opiera się na wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu kluczowym (OptiTROP-Lung03), które ocenia skuteczność i profil bezpieczeństwa monoterapii sac-TMT w dawce 5 mg/kg co dwa tygodnie (Q2W) w postaci wstrzyknięcia dożylnego w porównaniu z docetakselem w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR, u których wystąpiła nieskuteczność leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora EGFR i chemioterapią opartą na pochodnych platyny (stosowaną sekwencyjnie lub w skojarzeniu). Jak wykazano we wcześniej zaplanowanej analizie okresowej, monoterapia sac-TMT wykazała statystycznie istotną i klinicznie istotną poprawę obiektywnego wskaźnika odpowiedzi (ORR), przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i całkowitego przeżycia (OS) w porównaniu z docetakselem.
O sac-TMT
Sac-TMT to nowy ludzki ADC TROP2, do którego Spółka posiada prawa własności intelektualnej, ukierunkowany na zaawansowane nowotwory lite, takie jak niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), rak piersi (BC), rak żołądka (GC), nowotwory ginekologiczne i inne. Sac-TMT został opracowany z nowym łącznikiem do sprzężenia ładunku – inhibitora topoizomerazy I, pochodnej belotekanu, o stosunku leku do przeciwciał (DAR) wynoszącym 7,4. Sac-TMT specyficznie rozpoznaje TROP2 na powierzchni komórek nowotworowych za pomocą rekombinowanych humanizowanych przeciwciał monoklonalnych anty-TROP2, które następnie są endocytowane przez komórki nowotworowe i uwalniają wewnątrzkomórkowo KL610023. KL610023, jako inhibitor topoizomerazy I, indukuje uszkodzenie DNA w komórkach nowotworowych, co z kolei prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i apoptozy. Ponadto uwalnia również KL610023 w mikrośrodowisku guza. Biorąc pod uwagę fakt, że KL610023 przenika przez błonę komórkową, może on wywołać efekt widza, czyli innymi słowy zniszczyć sąsiadujące komórki nowotworowe.
Wcześniej NMPA zatwierdziła dopuszczenie sac-TMT do obrotu w Chinach u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), którzy otrzymali co najmniej dwie wcześniejsze terapie systemowe (co najmniej jedną z nich w przypadku raka zaawansowanego lub przerzutowego) i przyjęła uzupełniający wniosek o rejestrację nowego leku (sNDA) mający na celu zatwierdzenie monoterapii sac-TMT u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją EGFR, u których terapia EGFR-TKI zakończyła się niepowodzeniem.
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Czas publikacji: 20 marca 2025 r.