21 lutego 2025 r. Centrum Oceny Leków (CDE) chińskiej Narodowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA) przyznało oznaczenie terapii przełomowej (BTD) preparatowi Satri-cel（CT041）(autologiczny kandydat na produkt z komórek CAR T przeciwko klaudynie 18.2) w przypadku zaawansowanego gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego (G/GEJ) z pozytywną ekspresją klaudyny 18.2 (CLDN18.2), u którego nie powiodło się wcześniej co najmniej leczenie drugiej linii.
Badanie kliniczne CT041-CG4006 (NCT03874897) zainicjowane przez badaczy, dotyczące autoleucelu satrikabtagenu („satri-cel”, CT041) (kandydata na autologiczny produkt komórek CAR T przeciwko Claudin18.2) zostało opublikowane w czasopiśmie Nature Medicine 3 czerwca 2024 r.
Badanie obejmowało etap eskalacji dawki (n = 15) i etap rozszerzenia dawki w czterech różnych kohortach (łącznie n = 83): kohorta 1, monoterapia satric-celem u 61 pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego opornym na standardową chemioterapię; kohorta 2, satric-cel w skojarzeniu z terapią anty-PD-1 u 15 pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego opornym na standardową chemioterapię; kohorta 3, satric-cel jako leczenie sekwencyjne po terapii pierwszej linii u pięciu pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego; oraz kohorta 4, monoterapia satric-celem u dwóch pacjentów z rakiem żołądka opornym na przeciwciała monoklonalne anty-CLDN18.2. Pierwszorzędowym punktem końcowym było bezpieczeństwo; drugorzędne punkty końcowe obejmowały skuteczność, farmakokinetykę i immunogenność. Łącznie 98 pacjentów otrzymało wlew z satricelu, z czego 89 otrzymało dawkę 2,5 × 108, sześciu 3,75 × 108, a trzech 5,0 × 108 komórek CAR T. Mediana czasu obserwacji wyniosła 32,4 miesiąca (95% przedział ufności (CI): 27,3, 36,5) od aferezy. Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych ograniczających dawkę, zgonów związanych z leczeniem ani zespołu neurotoksyczności związanego z komórkami efektorowymi układu odpornościowego. Zespół uwalniania cytokin wystąpił u 96,9% pacjentów, wszystkich sklasyfikowanych jako stopień 1–2. U ośmiu (8,2%) pacjentów stwierdzono uszkodzenia błony śluzowej żołądka. Całkowity wskaźnik odpowiedzi i wskaźnik kontroli choroby u wszystkich 98 pacjentów wyniosły odpowiednio 38,8% i 91,8%, a mediana czasu wolnego od progresji choroby i całkowitego przeżycia wyniosły odpowiednio 4,4 miesiąca (95% CI: 3,7; 6,6) i 8,8 miesiąca (95% CI: 7,1; 10,2). Satricel wykazuje potencjał terapeutyczny z akceptowalnym profilem bezpieczeństwa u pacjentów z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego z dodatnim genem CLDN18.2.
O Satricelu
Satri-cel to autologiczny kandydat na produkt oparty na komórkach CAR-T, skierowany przeciwko białku klaudyna18.2, który ma potencjał, aby stać się pierwszym w swojej klasie na świecie. Satri-cel jest ukierunkowany na leczenie guzów litych z dodatnim genem klaudyna18.2, ze szczególnym uwzględnieniem raka żołądka/raka połączenia żołądkowo-przełykowego (GC/GEJ) oraz raka trzustki (PC). Trwające badania obejmują badania zainicjowane przez badaczy (CT041-CG4006, NCT03874897), potwierdzające badanie kliniczne fazy II zaawansowanego raka żołądka/gruczolakoraka żołądka w Chinach (CT041-ST-01, NCT04581473), badanie kliniczne fazy I terapii uzupełniającej raka żołądka w Chinach (CT041-ST-05, NCT05911217) oraz badanie kliniczne fazy 1b/2 zaawansowanego gruczolakoraka żołądka lub trzustki w Ameryce Północnej (CT041-ST-02, NCT04404595). W styczniu 2022 r. lek Satricel uzyskał od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) status Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) w leczeniu zaawansowanego raka żołądka/GC/GEJ z guzami dodatnimi w genie Claudin18.2, a w listopadzie 2021 r. uzyskał kwalifikację PRIME od Europejskiej Agencji Leków (EMA) w leczeniu zaawansowanego raka żołądka. W 2020 r. Satricel otrzymał od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) status leku sierocego w leczeniu raka żołądka/GC/GEJ oraz status produktu leczniczego sierocego od EMA w 2021 r. w leczeniu zaawansowanego raka żołądka.
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Odniesienia
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Czas publikacji: 27-02-2025