25 lutego 2025 r. chińska Narodowa Agencja Produktów Medycznych (NMPA) zatwierdziła finotonlimab w połączeniu z SCT510 do stosowania wleczenie nieoperacyjnego lub przerzutowego raka wątrobowokomórkowego, który nie był wcześniej leczony ogólnoustrojowo.
Finotonlimab to rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne podtypu IgG4 anty-PD-1, objęte pełnymi prawami własności intelektualnej. Jako nowy, opatentowany lek, jego struktura molekularna jest unikalna i oferuje zalety w zakresie mechanizmu działania. Finotonlimab wiąże się z PD-1 z wysokim powinowactwem, skutecznie blokując szlak PD-1/PD-L1, przywracając i wzmacniając immunologiczną funkcję limfocytów T, a tym samym hamując wzrost guza.
Na dorocznym spotkaniu ASCO w 2024 r. zgłoszonorandomizowane badanie fazy 3 of SCT-I10A w połączeniu z biopodobnym bevacizumabem (SCT510) w porównaniu z sorafenibem w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego.
W tym otwartym, wieloośrodkowym badaniu fazy 3 (NCT04560894) przeprowadzonym w Chinach, pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), którzy nie otrzymali wcześniej terapii systemowej, zostali włączeni i losowo przydzieleni (w stosunku 2:1) do grup otrzymujących SCT-I10A (200 mg co trzy tygodnie [Q3W]) w połączeniu z SCT510 (biopodobnym bevacizumabem, 15 mg/kg Q3W) lub sorafenibem (400 mg doustnie dwa razy dziennie) do momentu braku korzyści klinicznych lub nieakceptowalnej toksyczności. Randomizacja została stratyfikowana według stanu sprawności ECOG (0 vs. 1), wyjściowego poziomu alfa-fetoproteiny (<400 ng/ml vs. ≥400 ng/ml), naciekania makronaczyniowego lub przerzutów pozawątrobowych (tak vs. nie). Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były całkowite przeżycie (OS) i przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane na podstawie niezależnej centralnej oceny w warunkach ślepej próby (BICR) zgodnie z kryteriami odpowiedzi na leczenie w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 w całym zestawie analiz.
W momencie odcięcia danych dla analizy okresowej (2 listopada 2023 r.) do badania włączono łącznie 346 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę (grupa SCT-I10A plus SCT510, n=230; grupa sorafenibu, n=116), a mediana czasu obserwacji wyniosła 19,7 miesiąca. W grupie SCT-I10A plus SCT510 mediana OS była istotnie dłuższa niż w grupie sorafenibu (22,1 w porównaniu z 14,2 miesiąca, współczynnik ryzyka [HR] 0,60; 95% przedział ufności [CI]: 0,44, 0,81; p=0,0008). Mediana PFS była istotnie wydłużona w grupie SCT-I10A plus SCT510 w porównaniu z grupą sorafenibu (7,1 vs. 2,9 miesiąca; HR 0,50; 95%CI: 0,38, 0,65; p<0,0001). Odsetek odpowiedzi obiektywnej (ORR) był wyższy w grupie SCT-I10A plus SCT510 (32,8% [75/229]) niż w grupie sorafenibu (4,3% [5/116]). Działania niepożądane związane z leczeniem (TRAE) stopnia ≥3 obserwowano u 42,6% (98/230) pacjentów w grupie SCT-I10A plus SCT510 i 33,6% (39/116) pacjentów w grupie sorafenibu. Najczęstszym zdarzeniem niepożądanym TRAE stopnia ≥3 było nadciśnienie (grupa SCT-I10A plus SCT510 w porównaniu z grupą sorafenibu: 7,8% [18/230] w porównaniu z 4,3% [5/116]). Odnotowano trzy zgony związane z przyjmowaniem leku (przyczyna nieznana, krwotok śródczaszkowy lub krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego u 1 pacjenta) w każdym przypadku związane ze stosowaniem leku SCT510.
Wnioski: Połączenie SCT-I10A i SCT510 wykazało istotne korzyści kliniczne i akceptowalny profil bezpieczeństwa u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), co potwierdza jego przydatność jako pierwszej linii leczenia HCC.
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Odniesienia
Czas publikacji: 10 marca 2025 r.