21 marca 2025 r. ogłasza, że wniosek o rejestrację nowego leku („NDA”) dla leku TAZVERIK® (tazemetostat) uzyskał warunkową zgodę w Chinach na leczenie dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie („R/R”) chłoniakiem grudkowym („FL”) z mutacją EZH2, którzy otrzymali co najmniej dwie wcześniejsze terapie systemowe. Ta zgoda jest zgodna z priorytetowym statusem przeglądu przez Narodową Administrację Produktów Medycznych („NMPA”) i stanowi pierwsze ogólnokrajowe zatwierdzenie regulacyjne dla leku TAZVERIK® w Chinach.
Warunkowe zatwierdzenie przez NMPA zostało poparte wynikami wieloośrodkowego, otwartego badania pomostowego fazy II w Chinach oraz badaniami klinicznymi przeprowadzonymi przez Epizyme, Inc. („Epizyme”), firmę Ipsen, poza Chinami. Głównym celem badania pomostowego jest ocena obiektywnego wskaźnika odpowiedzi („ORR”) dla TAZVERIK® w leczeniu pacjentów z R/R FL, u których choroba zawiera mutacje EZH2. Celami drugorzędnymi były czas trwania odpowiedzi („DoR”), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i całkowite przeżycie (OS) TAZVERIK® w leczeniu pacjentów z R/R FL, a także ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki. Dodatkowe informacje można znaleźć na stronie clinicaltrials.gov, używając identyfikatora.NCT05467943.
TAZVERIK® to pierwszy w swojej klasie inhibitor metylotransferazy EZH2 opracowany przez firmę Epizyme. Został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia niektórych pacjentów z nawracającym/nawracającym chłoniakiem grudkowo-nabłonkowym (R/R FL) oraz niektórych pacjentów z zaawansowanym mięsakiem nabłonkowym (ES) w ramach przyspieszonego programu zatwierdzania FDA. Został również zatwierdzony przez Japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) do leczenia niektórych pacjentów z nawracającym/nawracającym chłoniakiem grudkowo-nabłonkowym (R/R FL).
Tazemetostat to inhibitor metylotransferazy wskazany w Stanach Zjednoczonych w leczeniu:
Dorośli i pacjenci pediatryczni w wieku 16 lat i starsi z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku (ES) niekwalifikujący się do całkowitej resekcji.
Dorośli pacjenci z R/R FL, u których w guzach wykryto mutację EZH2 za pomocą zatwierdzonego przez FDA testu i którzy przeszli co najmniej dwie wcześniejsze terapie ogólnoustrojowe.
Dorośli pacjenci z R/R FL, dla których nie ma alternatywnych opcji leczenia.
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Odniesienia
Czas publikacji: 25 marca 2025 r.