12 marca 2025 r. firma Zai Lab Limited ogłosiła, że chińska Narodowa Agencja Produktów Medycznych (NMPA) przyjęła wniosek o licencję na stosowanie leku biologicznego (BLA) dla leku TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) w leczeniu pacjentek z nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy, u których postęp choroby nastąpił w trakcie lub po leczeniu systemowym.
Wniosek BLA jest poparty wynikami globalnego, randomizowanego badania klinicznego fazy 3 innovaTV 301 (NCT04697628) oraz wyniki uzyskane w ramach tego badania na grupie ludności pochodzącej z Chin.
Randomizacji poddano łącznie 502 pacjentów (253 przydzielono do grupy leczonej tisotumabem vedotinem, a 249 do grupy chemioterapii); grupy były podobne pod względem demograficznym i charakterystyki choroby. Mediana całkowitego przeżycia była istotnie dłuższa w grupie leczonej tisotumabem vedotinem niż w grupie chemioterapii (11,5 miesiąca [95% przedział ufności {CI}, 9,8–14,9] w porównaniu z 9,5 miesiąca [95% CI, 7,9–10,7]), co oznaczało o 30% niższe ryzyko zgonu w grupie leczonej tisotumabem vedotinem niż w grupie chemioterapii (współczynnik ryzyka 0,70; 95% CI, 0,54–0,89; dwustronne p = 0,004). Mediana przeżycia bez progresji choroby wyniosła 4,2 miesiąca (95% CI, 4,0 do 4,4) w przypadku tisotumab vedotin i 2,9 miesiąca (95% CI, 2,6 do 3,1) w przypadku chemioterapii (współczynnik ryzyka 0,67; 95% CI, 0,54 do 0,82; dwustronne P < 0,001). Potwierdzony obiektywny wskaźnik odpowiedzi wyniósł 17,8% w grupie tisotumab vedotin i 5,2% w grupie chemioterapii (współczynnik szans 4,0; 95% CI, 2,1 do 7,6; dwustronne P < 0,001). Łącznie 98,4% pacjentów w grupie tisotumab vedotin i 99,2% w grupie chemioterapii miało co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w okresie leczenia (zdefiniowanym jako okres od 1. dnia dawki 1. do 30. dnia po podaniu ostatniej dawki); Zdarzenia stopnia 3. lub wyższego wystąpiły odpowiednio u 52,0% i 62,3% pacjentów. Łącznie 14,8% pacjentów przerwało leczenie tisotumabem vedotin z powodu działań toksycznych.
About TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)
TIVDAK (tisotumab vedotin) to koniugat przeciwciało-lek (ADC) składający się z ludzkiego przeciwciała monoklonalnego firmy Genmab skierowanego przeciwko czynnikowi tkankowemu (TF) oraz technologii ADC firmy Pfizer, która wykorzystuje łącznik rozszczepialny przez proteazę, kowalencyjnie wiążący do przeciwciała monometyloaurystatynę E (MMAE), substancję rozrywającą mikrotubule. Dane niekliniczne sugerują, że działanie przeciwnowotworowe tisotumabu vedotinu wynika z wiązania ADC z komórkami nowotworowymi ekspresjonującymi czynnik tkankowy (TF), a następnie internalizacji kompleksu ADC-TF i uwolnienia MMAE poprzez rozszczepienie proteolityczne. MMAE rozrywa sieć mikrotubul aktywnie dzielących się komórek, co prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i apoptotycznej śmierci komórki. In vitro tisotumab vedotinu pośredniczy również w zależnej od przeciwciał fagocytozie komórkowej i zależnej od przeciwciał cytotoksyczności komórkowej.
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Odniesienia
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Czas publikacji: 14 marca 2025 r.