8 lutego 2025 r. chińska Narodowa Agencja Produktów Medycznych (NMPA) zatwierdziła finotonlimab firmy Sinocelltech Group Ltd., monoklonalne przeciwciało (mAb) skierowane przeciwko programowanej śmierci komórki 1 (PD-1), do stosowania w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie jako leczenie pierwszego rzutu nawracającego i (lub) przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
Finotonlimab to rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne podtypu IgG4 anty-PD-1, objęte pełnymi prawami własności intelektualnej. Jako nowy, opatentowany lek, jego struktura molekularna jest unikalna i oferuje zalety w zakresie mechanizmu działania. Finotonlimab wiąże się z PD-1 z wysokim powinowactwem, skutecznie blokując szlak PD-1/PD-L1, przywracając i wzmacniając immunologiczną funkcję limfocytów T, a tym samym hamując wzrost guza.
ARandomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 3 oceniało skuteczność i bezpieczeństwo finotonlimabu (SCT-I10A), monoklonalnego przeciwciała przeciwko programowanej śmierci komórek 1 (PD-1), w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (C5F) w leczeniu pierwszego rzutu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (R/M). Kwalifikujący się pacjenci (n = 370) zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej finotonlimab i C5F (n = 247) lub placebo i C5F (n = 123). Pierwszorzędowym punktem końcowym było całkowite przeżycie (OS). W grupie finotonlimabu i C5F, OS wyniosło 14,1 miesiąca (95% przedział ufności (CI) 11,1–16,4), w porównaniu z 10,5 miesiąca (95% CI 8,1–11,8) w grupie placebo i C5F. Współczynnik ryzyka wyniósł 0,73 (95% CI 0,57–0,95, P = 0,0165), spełniając wstępnie zdefiniowane kryteria wyższości dla pierwszorzędowego punktu końcowego. Finotonlimab w połączeniu z C5F wykazał istotną przewagę w całkowitym przeżyciu (OS) w porównaniu z samym C5F oraz akceptowalny profil bezpieczeństwa w przypadku płaskonabłonkowego raka głowy i szyi (R/M), co uzasadnia jego stosowanie jako pierwszej linii leczenia w przypadku płaskonabłonkowego raka głowy i szyi (R/M). Wyniki te potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia finotonlimabu i C5F u pacjentów pochodzenia azjatyckiego z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (R/M).
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Odniesienia
Czas publikacji: 05-03-2025