25 kwietnia 2025 roku firma InnoCare Pharma ogłosiła, że jej inhibitor nowej generacji pan-TRK, zurletrektynib (ICP-723), otrzymał priorytetową ocenę od Centrum Oceny Leków (CDE) Chińskiej Narodowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA), która niedawno zaakceptowała wniosek o rejestrację nowego leku (NDA) dla zurletrektynibu w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z fuzjami genu NTRK. Priorytetowa ocena jest jedną z kluczowych zasad wprowadzonych przez CDE w celu przyspieszenia procesu zatwierdzania leków.
W badaniu rejestracyjnym u pacjentów z nowotworami litymi z obecnością fuzji NTRK zurletrectinib wykazał wyjątkową skuteczność przy dobrym profilu bezpieczeństwa.
Dr Jasmine Cui, współzałożycielka, przewodnicząca i dyrektor generalna InnoCare, powiedziała: „Jesteśmy zachwyceni, że zurletrektynib uzyskał priorytetową ocenę. Zurletrektynib wykazał wyjątkową skuteczność i korzystny profil bezpieczeństwa. Przewidujemy, że zapewni on lepsze opcje leczenia kwalifikującym się pacjentom z guzami litymi na wcześniejszym etapie”.
Zurletrectinib to inhibitor pan-TRK opracowany przez InnoCare. W czasopiśmie British Journal of Cancer, będącym częścią wiodącego czasopisma naukowego Nature, opublikowano artykuł zatytułowany „Zurletrectinib to inhibitor TRK nowej generacji o silnej aktywności wewnątrzczaszkowej przeciwko guzom z dodatnią fuzją NTRK i opornością na leki pierwszej generacji”.
W artykule wskazano, że zurletrektynib wykazuje silną skuteczność przeciwko kinazom dzikiego typu TRKA, TRKB i TRKC, a także nabytym mutacjom oporności TRKA G595R i TRKA G667C. Zurletrektynib był bardziej aktywny niż inne zatwierdzone przez FDA lub klinicznie testowane inhibitory TRK pierwszej generacji (larotrektynib) i nowej generacji (selitrektynib i repotrektynib) w odniesieniu do większości mutacji oporności na inhibitory TRK. Podobnie, zurletrektynib (1 mg/kg dwa razy dziennie) hamował wzrost guza w modelach ksenoprzeszczepów pochodzących z komórek z dodatnią fuzją NTRK w dawce 30 razy niższej w porównaniu z selitrektynibem.
W artykule wykazano ponadto, że w badaniu farmakokinetyki penetrującej do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) u szczurów SD, zurletrektynib wykazał lepszą zdolność przenikania przez barierę krew-mózg, docierając do mózgu skuteczniej niż selitrektynib i repotrektynib. Zwiększona penetracja zurletrektynibu do mózgu przełożyła się również na poprawę działania przeciwnowotworowego. W ortotopowym modelu ksenoprzeszczepu glejaka myszy z mutacją oporności TRKA G598R/G670A, zurletrektynib (15 mg/kg) znacząco poprawił przeżycie myszy z ortotopowymi glejakami z mutacją TRK i fuzją NTRK (mediana przeżycia = 41,5, 66,5 i 104 dni odpowiednio dla selitrektynibu, repotrektynibu i zurletrektynibu; P < 0,05), wykazując lepszą skuteczność w porównaniu z repotrektynibem (15 mg/kg) i selitrektynibem (30 mg/kg) (odpowiednio P = 0,0384 i 0,0022), przy doskonałym profilu bezpieczeństwa.
Geny fuzyjne NTRK występują w różnych typach nowotworów u dorosłych i dzieci. W niektórych rzadkich nowotworach, takich jak rak ślinianek, wydzielniczy rak piersi i włókniakomięsak niemowlęcy, częstość występowania fuzji genu NTRK przekracza 90%. Szacuje się, że w Chinach każdego roku diagnozuje się około 6500 nowych przypadków guzów litych z obecnością fuzji NTRK. Istnieją znaczne, niezaspokojone potrzeby kliniczne w tym obszarze z powodu braku skutecznych opcji leczenia.
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Czas publikacji: 07-05-2025