1 marca 2024 r. Chińska Narodowa Agencja Produktów Medycznych (NMPA) zatwierdziła wprowadzenie na rynek produktu z komórkami CAR-T Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim, u których nastąpiła progresja choroby po co najmniej 3 liniach leczenia (z zastosowaniem co najmniej jednego inhibitora proteasomu i modulatora odporności).
Niniejsza lista opiera się głównie na otwartym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym fazy II (LUMMICAR STUDY 1,NCT03975907) w Chinach, w którym osiągnięto 100% wskaźnik remisji.
14 pacjentów z medianą wieku 54 lata (zakres: 34-62) otrzymało pojedynczą infuzję zevor-celu. Na dzień 17 lipca 2023 r. mediana czasu obserwacji wynosiła 37,7 miesiąca (zakres: 14,8-44,2 miesiąca). Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) wyniósł 100% (14/14), przy czym 78,6% (11/14) pacjentów osiągnęło całkowitą odpowiedź (CR) lub ścisłą całkowitą odpowiedź (sCR); u wszystkich pacjentów, którzy osiągnęli CR lub sCR, uzyskano ujemne wyniki minimalnej choroby resztkowej (MRD). Mediana czasu trwania odpowiedzi (mDOR) wyniosła 24,1 miesiąca u wszystkich pacjentów i 26,0 miesięcy u tych, którzy osiągnęli CR lub sCR. Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (mPFS) wyniosła 25,0 miesięcy. Łącznie 7 (50%) pacjentów było w remisji trwającej dłużej niż 24 miesiące. Mediana całkowitego przeżycia (OS) nie została osiągnięta, a 92,9% (13/14) pacjentów nadal żyło po 36 miesiącach.
Bezpieczeństwo
Ogólnie rzecz biorąc, profil bezpieczeństwa leku Zevor-cel był możliwy do opanowania. Nie odnotowano zdarzeń zespołu uwalniania cytokin (CRS) ≥ 3 stopnia. Nie odnotowano zdarzeń zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS) żadnego stopnia. Zaobserwowano trzy zakażenia 3 stopnia związane z leczeniem. U trzech pacjentów wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE), w tym u 2 pacjentów z SAE związanymi z leczeniem, takimi jak zakażenie płuc i zespół rozpadu guza. W badaniu odnotowano łącznie 2 zgony; żaden z nich nie był związany ze stosowaniem leku Zevor-cel.
Wniosek
zevor-cel wykazał obiecujący profil bezpieczeństwa oraz głębokie i trwałe reakcje zgodne z początkowymi wynikami.
Obecnie w Chinach prowadzi się wiele badań klinicznych z zastosowaniem terapii CAR-T, które poszukują pacjentów. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie: 4008803716.
Odniesienia
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Czas publikacji: 31.10.2024