30 czerwca niezależnie opracowany przez Avistone inhibitor MET, vebreltinib, otrzymał warunkową zgodę Chińskiej Narodowej Agencji Produktów Medycznych (NMPA) na leczenie pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z amplifikacją MET. Jest to trzecie zatwierdzone wskazanie dla vebreltinibu w Chinach i pierwsza na świecie terapia monoterapeutyczna zatwierdzona specjalnie dla pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z amplifikacją MET.
Zatwierdzenie leku Vebreltinibu w Chinach w tym nowym wskazaniu – leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z amplifikacją MET – opierało się na pozytywnych wynikach kohorty 2 i kohorty 3 badania KUNPENG (NCT04258033).
Do kohorty 2 włączono głównie wcześniej leczonych pacjentów z rakiem płuca niedrobnokomórkowego z amplifikacją MET, u których standardowa terapia (w tym chemioterapia oparta na platynie) okazała się nieskuteczna, natomiast do kohorty 3 włączono głównie pacjentów z rakiem płuca niedrobnokomórkowego z amplifikacją MET, którzy nie byli wcześniej poddawani leczeniu i odmówili przyjęcia chemioterapii.
Do badania włączono łącznie 86 pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płuca niedrobnokomórkowego (NSCLC) w obu kohortach (33 w kohorcie 2 i 53 w kohorcie 3). Wyniki badania wykazały całkowity obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na poziomie 48,8%, wskaźnik kontroli choroby (DCR) na poziomie 77,9%, medianę czasu trwania odpowiedzi (DoR) na poziomie 12,1 miesiąca, medianę przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) na poziomie 7,4 miesiąca oraz medianę całkowitego przeżycia (OS) na poziomie 13,9 miesiąca.
W kohorcie 2 (33 wcześniej leczonych pacjentów) ORR wynosił 48,5%, DCR wynosił 78,8%, mediana DoR wynosiła 11,0 miesięcy, mediana PFS wynosiła 6,2 miesiąca, a mediana OS wynosiła 11,7 miesiąca.
W kohorcie 3 (53 pacjentów nieleczonych wcześniej) ORR wyniósł 49,1%, DCR wyniósł 77,4%, mediana DoR wyniosła 12,1 miesiąca, mediana PFS wyniosła 8,3 miesiąca, a mediana OS wyniosła 15,5 miesiąca.
W badaniu KUNPENG 21 pacjentów z wyjściowymi przerzutami do mózgu zostało poddanych ocenie przez Niezależną Komisję Rewizyjną (IRC). Spośród nich 10 uzyskało potwierdzone częściowe odpowiedzi (PR), co przełożyło się na ORR na poziomie 47,6%, DCR na poziomie 85,7% i medianę DoR na poziomie 11,0 miesięcy. Ponadto mediany PFS i OS wyniosły odpowiednio 8,3 miesiąca i 14,7 miesiąca.
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Czas publikacji: 08-07-2025