10 czerwca Centrum Oceny Leków (CDE) Narodowej Agencji Produktów Medycznych (NMPA) ogłosiło, że lek Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) ma otrzymać priorytetową ocenę w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym HER2-dodatnim gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), którzy przeszli już jeden schemat leczenia.
W badaniu fazy II DESTINY-Gastric01, DS-8201 znacząco poprawił wskaźniki odpowiedzi i całkowite przeżycie u pacjentów z HER2-dodatnim gruczolakorakiem żołądka (GC) lub gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ). W badaniu wzięło udział 125 pacjentów leczonych DS-8201, uzyskując obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na poziomie 51%, medianę czasu trwania odpowiedzi (DOR) na poziomie 11,3 miesiąca i wskaźnik kontroli choroby (DCR) na poziomie 86%.
Badanie fazy III DESTINY-Gastric04 oceniało skuteczność i bezpieczeństwo stosowania trastuzumabu derukstekanu (6,4 mg/kg) w porównaniu z ramucirumabem i paklitakselem w leczeniu drugiej linii u pacjentów z nieoperacyjnym i/lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub przełyku (GEJ) HER2-dodatnim. Wyniki wykazały, że na dzień 24 października 2024 r. grupa leczona trastuzumabem derukstekanem wykazała istotnie dłuższe całkowite przeżycie (OS) (14,7 miesiąca w porównaniu z 11,4 miesiąca, HR = 0,70, p = 0,0044) i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) (6,7 miesiąca w porównaniu z 5,6 miesiąca). Wskaźnik ORR był również wyższy (44,3% w porównaniu z 29,1%), podobnie jak wskaźnik DCR (91,9% w porównaniu z 75,9%).
Trastuzumab derukstekan (dawniej DS-8201), koniugat przeciwciało-lek, składający się z humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-HER2 połączonego z inhibitorem topoizomerazy I poprzez rozszczepialny łącznik tetrapeptydowy, został zatwierdzony do leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim. W przeciwieństwie do wielu innych zatwierdzonych terapii ukierunkowanych na HER2, trastuzumab derukstekan może również skutecznie oddziaływać na komórki nowotworowe o niskiej ekspresji HER2 i może dostarczać swój silny ładunek cytotoksyczny (stosunek leku do przeciwciała 8:1) poprzez efekt widza do sąsiednich komórek nowotworowych o heterogenicznej ekspresji HER2.
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Czas publikacji: 19 czerwca 2025 r.