8 stycznia 2025 r. lek 9MW2821 otrzymał oznaczenie terapii przełomowej (BTD) od Centrum Oceny Leków (CDE) Narodowej Agencji Produktów Medycznych (NMPA) w Chinach. Lek 9MW2821 podaje się w skojarzeniu z toripalimabem, przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1, w przypadku nieleczonego, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego (la/mUC).
O 9MW2821
9MW2821 to pierwszy specyficzny dla danego miejsca sprzężony nowy ADC ukierunkowany na Nectin-4 opracowany przez Mabwell z wykorzystaniem platformy ADC i zautomatyzowanej platformy do odkrywania molekularnych przeciwciał hybrydoma o wysokiej przepustowości. Jest to także pierwszy kandydat na lek, który wszedł do badań klinicznych wśród ADC ukierunkowanych na Nectin-4 opracowanych przez chińskie firmy, a także pierwszy na świecie kandydat na lek terapeutyczny ukierunkowany na Nectin-4, którego skuteczność kliniczna została ujawniona w leczeniu raka szyjki macicy, raka przełyku i raka piersi. W lutym 2024 r. lek 9MW2821 uzyskał oznaczenie Fast Track (FTD) w leczeniu zaawansowanego, nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego przełyku, a w maju 2024 r. kolejno oznaczenie Orphan Drug Designation (ODD) i FTD w leczeniu raka przełyku oraz nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy, który rozwinął się w trakcie lub po wcześniejszym leczeniu chemioterapią opartą na platynie.
Wyniki badania klinicznego fazy I/II z zastosowaniem związku 9MW2821 w leczeniu wielu zaawansowanych nowotworów litych przedstawiono na dorocznym spotkaniu Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) w 2024 r.
Na dzień 1 kwietnia 2024 r. wśród 240 pacjentów w grupie otrzymującej dawkę 1,25 mg/kg w badaniu klinicznym fazy II:
Rak urotelialny (UC)
Spośród 37 pacjentów, u których można było dokonać oceny skuteczności leczenia, obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) i wskaźnik kontroli choroby (DCR) wyniosły odpowiednio 62,2% i 91,9%, mediana przeżycia bez progresji choroby (mPFS) wyniosła 8,8 miesiąca, a mediana całkowitego przeżycia (mOS) wyniosła 14,2 miesiąca.
Rak szyjki macicy (CC)
Spośród 53 pacjentów kwalifikujących się do oceny skuteczności, 51% było wcześniej leczonych dwulekową chemioterapią opartą na platynie i bevacizumabem, a 58% otrzymywało dwulekową chemioterapię opartą na platynie i inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego. ORR i DCR wynosiły odpowiednio 35,8% i 81,1%. Średni czas przeżycia wolnego od progresji choroby (mPFS) wyniósł 3,9 miesiąca, a maksymalny czas przeżycia całkowitego (mOS) nie został osiągnięty. Wśród 39 pacjentów z intensywnością barwienia komórek nowotworowych Nectin-4 3+, ORR wyniósł 43,6%.
Rak przełyku (EC)
Spośród 39 pacjentów, u których można było dokonać oceny skuteczności leczenia, ORR i DCR wyniosły odpowiednio 23,1% i 69,2%, przy średnim PFS wynoszącym 3,9 miesiąca i średnim OS wynoszącym 8,2 miesiąca; 37 z nich było wcześniej leczonych chemioterapią opartą na platynie i immunoterapią.
Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC)
Spośród 20 pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi, u których można było ocenić skuteczność leczenia, ORR i DCR wynosiły odpowiednio 50,0% i 80,0%. Średni czas przeżycia wolnego od progresji choroby (mPFS) wynosił 5,9 miesiąca, a średni czas przeżycia całkowitego (mOS) nie został jeszcze osiągnięty. U jednej pacjentki uzyskano całkowitą odpowiedź (CR), która utrzymywała się przez 20 miesięcy i obecnie utrzymuje się na tym poziomie.
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Odniesienia
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – poznaj życie, korzystaj ze zdrowia
Czas publikacji: 15-01-2025