20 stycznia Narodowa Agencja Produktów Medycznych (NMPA) zatwierdziła innowacyjne humanizowane przeciwciało monoklonalne tagitanlimab(dawniej KL-A167) Terapia skojarzona cisplatyną i gemcytabiną w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem nosogardła (NPC).
Jest to drugie wskazanie zatwierdzone dla Tagolizumabu. Wcześniej NMPA zatwierdziła dopuszczenie tagitanlimabu do obrotu w Chinach w monoterapii u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym (NPC), u których nie powiodła się wcześniejsza chemioterapia 2L+.
Decyzja o zatwierdzeniu opiera się na randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu klinicznym fazy III, oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo tagitanlimabu w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną w porównaniu z placebo w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną w leczeniu nawracającego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego (NPC). Badaniem kierował profesor Shi Yuankai ze Szpitala Onkologicznego Chińskiej Akademii Nauk Medycznych jako główny badacz.
Zgodnie z wynikami badania, tagitanlimab stosowany w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną w leczeniu pierwszego rzutu nawracającego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego (NPC) może mieć lepsze przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), wyższy wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) i dłuższy czas trwania odpowiedzi (DoR) w porównaniu z chemioterapią, gdzie wszyscy pacjenci mogliby odnieść korzyść, niezależnie od ekspresji PD-L1. Mediana PFS dla tagitanlimabu w skojarzeniu z chemioterapią nie została osiągnięta w porównaniu z 7,9 miesiąca dla placebo w skojarzeniu z chemioterapią, a ryzyko progresji choroby i zgonu jest zmniejszone o 53%; ORR wynosi 81,7% w porównaniu z 74,5%; mediana DoR wynosi 11,7 w porównaniu z 5,8 miesiąca, co stanowi prawie dwukrotność w porównaniu z grupą placebo; obecnie mediana całkowitego przeżycia (OS) nadal nie jest dojrzała, jednak korzystny trend dla OS tagitanlimabu w skojarzeniu z chemioterapią został już zaobserwowany, a jego ryzyko zgonu jest zmniejszone o 38%. Tagitanlimab wykazał również akceptowalny profil bezpieczeństwa.
O NPC
Dane GLOBOCAN z 2022 roku wykazały, że na świecie odnotowano ponad 120 000 nowych przypadków raka nosogardła, w tym 51 000 nowych przypadków raka nosogardła i 28 400 zgonów w Chinach. Zgodnie z wytycznymi CSCO z 2021 roku, schemat leczenia pierwszego stopnia (1L) w przypadku nawrotowego lub przerzutowego raka nosogardła, nieuleczalnego miejscowo, opiera się na chemioterapii skojarzonej zawierającej platynę, a schemat leczenia drugiego stopnia (2L) – na monoterapii. Pięcioletni wskaźnik przeżycia pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem nosogardła wynosi 18,5%, a mediana OS 22,1 miesiąca. Nadal istnieje niezaspokojona potrzeba kliniczna poprawy korzyści klinicznych u tej grupy pacjentów, zwłaszcza u tych, u których po leczeniu rozwinęły się przerzuty. W ostatnich latach immunoterapia zapewniła więcej możliwości leczenia pacjentów z nowotworami i stała się skuteczną metodą leczenia pacjentów z rakiem nosogardła.
O Tagitanlimie
Tagitanlima, produkowany przez Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, Chiny), to w pełni humanizowane monoklonalne przeciwciało IgG1κ skierowane przeciwko PD-L1, które selektywnie blokuje interakcję PD-L1 i PD-1.
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
E-mail:myimmnet@163.com
Odniesienia
2.Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Czas publikacji: 23-01-2025