7 lutego 2025 r. firma Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical ogłosiła, że jej zastrzyk Cetuximab N01 został zatwierdzony przez Narodową Administrację Produktów Medycznych w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego (mCRC) w Chinach.
Decyzja o zatwierdzeniu opiera się na szeroko zakrojonym badaniu klinicznym fazy III, które wykazało równoważność leku pod względem skuteczności i bezpieczeństwa z obecnie stosowanymi metodami leczenia. Może to potencjalnie zwiększyć dostępność leczenia mCRC w Chinach, gdzie wskaźniki zapadalności i śmiertelności na tę chorobę rosną.
Badanie objęło łącznie 688 pacjentów, a jego wyniki wykazały, że schemat chemioterapii skojarzonej z cetuksymabem N01 był klinicznie równoważny pod względem obiektywnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) w porównaniu z chemioterapią skojarzoną z cetuksymabem w iniekcji (Erbitux). Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) dla cetuksymabu N01 i cetuksymabu w iniekcji (Erbitux) wyniósł odpowiednio 71,0% i 77,5%. Nie stwierdzono klinicznie ani statystycznie istotnej różnicy w czasie trwania odpowiedzi (DoR) i przeżyciu wolnym od progresji choroby (PFS) między cetuksymabem N01 a cetuksymabem w iniekcji (Erbitux), przy czym mediana przeżycia wolnego od progresji choroby wyniosła odpowiednio 10,9 miesiąca i 10,8 miesiąca.
Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, to prowadzone na szeroką skalę badanie kliniczne fazy III z bezpośrednimi kontrolami w pełni potwierdza, że schemat chemioterapii skojarzonej z zastosowaniem cetuksymabu N01 jest porównywalny pod względem bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności ze schematem chemioterapii skojarzonej z zastosowaniem wstrzyknięć cetuksymabu (Erbitux).
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Odniesienia
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2. Wu CC, Hsu CW, Hsieh MC i wsp. Optymalna sekwencja i leczenie systemowe drugiej linii u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z dzikim typem genu RAS: metaanaliza. J Clin Med. 4 listopada 2021;10(21):5166.
Czas publikacji: 13 lutego 2025 r.