16 stycznia 2025 r. firma IMPACT ogłosiła, że kapsułki Senaparib (派舒宁®) otrzymały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Chinach od Narodowej Agencji Produktów Medycznych (NMPA) jako monoterapia w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nabłonkowym (FIGO III i IV stadium) jajnika o wysokim stopniu złośliwości, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których występuje odpowiedź (całkowita lub częściowa) na zakończenie chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie.
Senaparib, odkryty i opracowany przez IMPACT, to silny i nowatorski inhibitor PARP 1/2. Jego charakterystyczna struktura molekularna zapewnia mu wysoką aktywność in vitro i in vivo, wyjątkową selektywność w stosunku do celu i szerokie okno bezpieczeństwa. Zatwierdzenie opiera się na badaniu FLAMES. Badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy III, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa senaparibu w monoterapii w leczeniu podtrzymującym u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika, które ukończyły chemioterapię pierwszej linii i uzyskały całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR). Wyniki badania FLAMES wykazały, że senaparib wykazał istotną poprawę mediany PFS w porównaniu z placebo (PFS nieosiągnięty vs. 13,6 miesiąca, HR 0,43, P < 0,0001), niezależnie od statusu BRCA. Senaparib wykazał akceptowalny profil bezpieczeństwa, bez zauważalnych problemów. [1]Wyniki wskazały również, że zarówno populacja z dodatnim, jak i ujemnym HRD odniosła korzyści z terapii podtrzymującej senaparibem, co podkreśla potencjał senaparibu w szerokim zakresie zastosowań klinicznych. Wyniki tego badania zdecydowanie potwierdzą zasadność stosowania senaparibu jako standardu leczenia podtrzymującego pierwszego rzutu u pacjentek z nowo zdiagnozowanym rakiem jajnika.
Główne wyniki badania zostały pierwotnie zaprezentowane w formie prezentacji ustnej podczas konferencji ESMO w 2023 roku i zaprezentowane na konferencji CSCO w 2024 roku. 15 maja 2024 roku renomowane międzynarodowe czasopismo medyczne Nature Medicine opublikowało również wyniki zatytułowane „Senaparib jako terapia podtrzymująca pierwszego rzutu w zaawansowanym raku jajnika: randomizowane badanie fazy 3”.
Rak jajnika jest jednym z najczęstszych śmiertelnych nowotworów złośliwych żeńskiego układu rozrodczego. Według danych GLOBOCAN z 2020 roku, globalna zapadalność na raka jajnika wynosi 310 000 przypadków, a śmiertelność 210 000. Według najnowszych krajowych statystyk onkologicznych, opublikowanych przez Narodowe Centrum Onkologii w 2024 roku, w Chinach odnotowano 61 100 nowych przypadków raka jajnika i 32 600 zgonów, co czyni go najbardziej śmiertelnym nowotworem ginekologicznym. Ze względu na podstępne i niespecyficzne wczesne objawy raka jajnika, około 80% pacjentek jest już w zaawansowanym stadium w momencie diagnozy, a 5-letni wskaźnik przeżycia wynosi zaledwie 41,8%. Chociaż rak jajnika może zostać wyleczony po początkowej chemioterapii zawierającej platynę, u większości pacjentek nieuchronnie dochodzi do nawrotu choroby, a w populacji pacjentek z rakiem jajnika nadal istnieje znaczna niezaspokojona potrzeba kliniczna w zakresie leczenia.
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Odniesienia
Czas publikacji: 18-02-2025