20 grudnia 2024 r. chińska Narodowa Agencja Produktów Medycznych (NMPA) zatwierdziła wniosek o rejestrację nowego leku (NDA) dla leku DOVBLERON® (kapsułki adypinianu taletrektynibu), inhibitora kinazy tyrozynowej ROS1 (TKI) nowej generacji, przeznaczonego do leczenia dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym ROS1-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), którzy byli wcześniej leczeni inhibitorami ROS1.
Decyzja o zatwierdzeniu opiera się na pozytywnych wynikach kluczowego badania klinicznego fazy 2 TRUST-I (NCT04395677), wieloośrodkowego, otwartego badania z jedną grupą kontrolną, w którym oceniano taletrektynib u chińskich pacjentów z zaawansowanym ROS1-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Wyniki, zaprezentowane na dorocznym spotkaniu Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) w 2024 roku i opublikowane w czasopiśmie Journal of Clinical Oncology (JCO), wykazały potencjał leku DOVBLERON® w zaspokajaniu niezaspokojonych potrzeb, szczególnie u pacjentów z ograniczonymi możliwościami terapeutycznymi po wcześniejszym leczeniu ukierunkowanym na ROS1.
Według stanu na 29 listopada 2023 r. 173 chińskich pacjentów (106 nieleczonych wcześniej TKI; 67 leczonych wcześniej kryzotynibem) otrzymywało taletrektynib. Wśród 106 pacjentów nieleczonych wcześniej TKI, wskaźnik korelacji odpowiedzi na leczenie (cORR) oceniony przez IRC wyniósł 90,6% (95% CI, 83,33–95,38), przy czym u czterech (3,8%) pacjentów uzyskano całkowitą remisję (CR), a u 92 (86,8%) całkowitą remisję (PR). Wskaźnik DCR wyniósł 95,3% (95% CI, 89,33–98,45), a mediana TTR wyniosła 1,4 miesiąca (95% CI, 1,38–1,41). Przy medianie czasu obserwacji wynoszącej 22,1 miesiąca i 23,5 miesiąca nie osiągnięto ani mediany DOR, ani mediany PFS; 24-miesięczne DOR i PFS wyniosły odpowiednio 78,6% (95% CI, 66,86 do 86,56) i 70,5% (95% CI, 59,17 do 79,16).
Wśród 66 pacjentów wstępnie leczonych kryzotynibem, oceniony przez IRC współczynnik odpowiedzi na leczenie (cORR) wynosił 51,5% (95% CI, 38,88 do 64,01), przy czym 34 (51,5%) pacjentów osiągnęło PR. DCR wynosił 83,3% (95% CI, 72,13 do 91,38), a mediana TTR wynosiła 1,4 miesiąca (95% CI, 1,38 do 1,41). Po 8,4 i 9,7 miesiącach obserwacji mediana DOR wynosiła 10,6 miesiąca (95% CI, 6,31 do nieosiągniętego [NR]), a mediana PFS wynosiła 7,6 miesiąca (95% CI, 5,52 do 11,96). Wskaźniki DOR i PFS po 9 miesiącach wyniosły odpowiednio 69,8% (95% CI, 47,94–83,84) i 47,4% (95% CI, 33,50–60,02). Podobne wyniki uzyskano w ocenie badaczy.
Informacje o DOVBLERON ® (kapsułka adypinianu taletrektynibu)
DOVBLERON® to doustny, silny, działający na ośrodkowy układ nerwowy, selektywny lek nowej generacji ROS1
Inhibitor opracowany specjalnie do leczenia pacjentów z zaawansowanym ROS1-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Taletrektynib, substancja czynna leku DOVBLERON®, jest oceniany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym ROS1-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca w dwóch jednoramiennych badaniach klinicznych fazy 2: TRUST-I (NCT04395677) w Chinach i TRUST-II (NCT04919811), badaniu globalnym.
Rak płuc nadal charakteryzuje się jednym z najwyższych wskaźników zapadalności i śmiertelności na świecie, a niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) stanowi około 85% wszystkich przypadków. Szacuje się, że w Chinach około 2,6% pacjentów żyjących z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) ma ROS1-dodatni gen. Co więcej, przerzuty do mózgu stanowią częste wyzwanie, dotykając do 35% pacjentów z nowo zdiagnozowanym przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z ROS1-dodatnim gen. i wzrastając do 55% pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby po początkowym leczeniu. Ponadto u pacjentów leczonych zatwierdzonymi inhibitorami kinazy tyrozynowej ROS1 często rozwijają się mutacje oporności na te terapie, co stanowi poważne ograniczenie pod względem czasu trwania odpowiedzi. Zatwierdzenie leku DOVBLERON® zapewnia nową i skuteczną opcję leczenia dla pacjentów, którzy nie reagują już na wcześniej zatwierdzone terapie.
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
E-mail:myimmnet@163.com
Odniesienia
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Informacja prasowa (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Czas publikacji: 27-12-2024