6 września 2021 r. firma JW Therapeutics ogłosiła, że chińska Narodowa Agencja Produktów Medycznych (NMPA) zatwierdziła wniosek o rejestrację nowego leku (NDA) dla jej autologicznego chimerycznego receptora antygenu T (CAR-T) – wstrzyknięcia relmakabtagenu z autoleucelem (relma-cel) – produktu do immunoterapii komórkowej anty-CD19, przeznaczonego do leczenia dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B (r/r LBCL) po dwóch lub więcej liniach terapii systemowej. Relma-cel jest pierwszym produktem CAR-T zatwierdzonym jako produkt biologiczny kategorii 1 w Chinach i szóstym zatwierdzonym produktem CAR-T na świecie.
O wstrzyknięciu Relmacabtagene Autoleucel (nazwa handlowa: Carteyva®)
Wstrzyknięcie autoleucelu relmakabtagenu (w skrócie relma-cel, nazwa handlowa: Carteyva) to autologiczny produkt do immunoterapii komórkami CAR-T anty-CD19, opracowany niezależnie przez JW Therapeutics w oparciu o platformę procesu komórkowego CAR-T firmy Juno Therapeutics (spółka Bristol Myers Squibb).
Niniejsza decyzja o zatwierdzeniu została wydana na podstawie wyników jednoramiennego, wieloośrodkowego, kluczowego badania (badanie RELIANCE) mającego na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku relma-cel u pacjentów z nawrotowym/opornym chłoniakiem z dużych komórek (LBCL) w Chinach. Wyniki badania RELIANCE wykazują, że relma-cel wykazuje wysoki wskaźnik trwałej odpowiedzi choroby i niski wskaźnik toksyczności związanej z terapią CAR-T, i może zapewnić najlepszy w swojej klasie profil terapii CAR-T.
Podczas 24. dorocznego spotkania Chińskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (CSCO), firma JW Therapeutics ogłosiła zaktualizowane wyniki rocznej obserwacji wstrzyknięcia autoleucelu relmakabtagenu (relma-cel) w leczeniu nawracającego/opornego chłoniaka z dużych komórek (RBCL). Wyniki obejmują:
Relma-cel wykazał trwałe odpowiedzi i korzyści w zakresie długoterminowego przeżycia; najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) wyniósł 77,6%, najlepszy całkowity wskaźnik odpowiedzi (CRR) wyniósł 51,7%, a roczne całkowite przeżycie (OS) wyniosło 76,8% przy medianie czasu obserwacji wynoszącej 17,9 miesiąca;
Lek Relma-cel był ogólnie dobrze tolerowany, a jego profil bezpieczeństwa obejmował niski odsetek ciężkiego zespołu uwalniania cytokin (≥stopień 3) wynoszący 5,1% i niski odsetek ciężkiej neurotoksyczności (≥stopień 3) wynoszący 3,4%, przy czym nie odnotowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa przy medianie czasu obserwacji wynoszącej 17,9 miesiąca;
Długoterminowa obserwacja badania RELIANCE potwierdziła trwałość odpowiedzi i długoterminowe OS w przypadku leczenia lekiem Relma-cel, które wiązało się również z niskim wskaźnikiem toksyczności związanej z CAR-T.
LBCL to najczęstszy i najbardziej agresywny typ chłoniaka nieziarniczego. U większości pacjentów dochodzi do nawrotu po początkowych terapiach, przy ograniczonych możliwościach leczenia standardowymi terapiami i medianie przeżycia wynoszącej około 6 miesięcy. Dane z długoterminowej obserwacji przedstawione w badaniu RELIANCE potwierdziły trwałość odpowiedzi po leczeniu relmacelem, co stanowi potencjalnie ważną opcję leczenia dla tych pacjentów, która wydaje się dawać wyraźną nadzieję na dłuższe przeżycie.
Obecnie w Chinach prowadzi się wiele badań klinicznych z zastosowaniem terapii CAR-T, które poszukują pacjentów. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Odniesienia
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4. https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Czas publikacji: 15-11-2024