12 maja 2025 r. firma CARsgen ogłosiła wstępne dane kliniczne dotyczące CT0596, allogenicznego, ukierunkowanego na BCMA leczenia CAR-T, opracowanego z wykorzystaniem platformy THANK-u Plus™. CT0596 jest obecnie oceniany we wczesnym, eksploracyjnym badaniu klinicznym w leczeniu nawrotowego/opornego szpiczaka mnogiego (R/R MM) lub nawrotowej/opornej białaczki plazmocytowej (R/R PCL), w celu oceny jego bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności.
Do 6 maja 2025 r. do badania włączono 8 pacjentów z nawracającym/nawracającym szpiczakiem mnogim (R/R MM), którzy otrzymali co najmniej trzy wcześniejsze linie terapii. Podawano im CT0596 po limfodeplecji zgodnie ze schematem leczenia FC (fludarabina 22,5-30 mg/m² i cyklofosfamid 350-500 mg/m²). Kluczowe wnioski z obserwacji trwającej do czterech miesięcy obejmują:
Nie zgłoszono żadnych działań toksycznych ograniczających dawkę (DLT), zespołu uwalniania cytokin (CRS) ≥3 stopnia, zespołu neurotoksyczności komórek efektorowych układu odpornościowego (ICANS) ani choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). Produkt wykazał korzystny profil bezpieczeństwa, a żaden pacjent nie przerwał leczenia z powodu działań niepożądanych.
1) Spośród 5 pacjentów, którzy ukończyli pierwszą ocenę skuteczności w 4. tygodniu, 3 pacjentów (60%) osiągnęło rygorystyczną całkowitą odpowiedź/całkowitą odpowiedź (sCR/CR), a 4 pacjentów (80%) osiągnęło minimalną chorobę resztkową (MRD)-ujemną w szpiku kostnym. 2) Wczesne dane dotyczące skuteczności od 2 pacjentów w 14. dniu wykazały redukcję mierzalnych zmian odpowiednio o ≥92% i ≥65%. 3) 1 pacjent nie osiągnął jeszcze określonego w protokole punktu czasowego oceny skuteczności.
U wszystkich pacjentów sCR/CR utrzymywała się ciągła odpowiedź na leczenie, łącznie z pierwszym pacjentem, który ukończył czteromiesięczny okres obserwacji.
Na podstawie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, CT0596 wykazał korzystną tolerancję i obiecujące sygnały skuteczności u pacjentów z nawracającym/nawracającym szpiczakiem mnogim (R/R) przy wszystkich zdefiniowanych dawkach, z obserwowaną ekspansją CAR-T. Wyniki te uzasadniają dalszą eksplorację nie tylko w przypadku nawracającego/nawracającego szpiczaka mnogiego, ale także w innych nowotworach złośliwych komórek plazmatycznych i chorobach autoimmunologicznych, w których pośredniczą autoreaktywne komórki plazmatyczne.
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Czas publikacji: 15 maja 2025 r.