16 marca 2025 r. firma Akeso ogłosiła, że jej innowacyjne, samodzielnie opracowane przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 – penpulimab – zostało oficjalnie zatwierdzone przez Narodową Agencję Produktów Medycznych (NMPA) do leczenia pierwszego rzutu nawracającego lub przerzutowego raka nosogardła (NPC) w skojarzeniu z chemioterapią.
Penpulimab (przeciwciało monoklonalne PD-1) jest obecnie jedynym zróżnicowanym przeciwciałem monoklonalnym PD-1, które zawiera podtyp IgG1 ze zmodyfikowaną domeną zerową Fc, co może skuteczniej zwiększać skuteczność immunoterapeutyczną i zmniejszać działania niepożądane związane z układem odpornościowym. Jest ono stosowane w leczeniu poważnych chorób, takich jak rak płuc, chłoniak, rak nosogardła, rak wątroby i rak żołądka, charakteryzując się zwiększonym bezpieczeństwem i skutecznością, co wykazano w badaniach klinicznych.
Oznacza to czwarte zatwierdzone wskazanie dla penpulimabu. Oprócz dwóch wskazań NPC, penpulimab jest również zatwierdzony do leczenia pierwszej linii miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego raka płuca (NSCLC) w skojarzeniu z chemioterapią, a także do monoterapii u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL), którzy wcześniej otrzymali co najmniej dwie linie chemioterapii systemowej. Ponadto, uzupełniający wniosek o rejestrację nowego leku (sNDA) dla penpulimabu w skojarzeniu z anlotynibem w leczeniu pierwszej linii zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC) jest obecnie w trakcie rozpatrywania.
Wcześniej penpulimab został zatwierdzony do stosowania w leczeniu trzeciej linii zaawansowanego raka płaskonabłonkowego (NPC). Dzięki temu zatwierdzeniu penpulimab zapewnia teraz kompleksowe leczenie we wszystkich stadiach NPC, oferując pacjentom ciągłą immunoterapię od pierwszej do trzeciej linii leczenia.
19 czerwca 2024 r. w czasopiśmie „Signal Transduction and Targeted Therapy” opublikowano wyniki badania fazy II dotyczącego leczenia wcześniej leczonego przerzutowego raka nosogardła pembrolizumabem.
To jednoramienne badanie II fazy, przeprowadzone w 20 ośrodkach opieki trzeciego stopnia w Chinach, objęło dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem nosogardła (NPC), u których nie powiodły się dwie lub więcej linii wcześniejszej chemioterapii systemowej. Pacjenci otrzymywali penpulimab w dawce 200 mg dożylnie co 2 tygodnie (4 tygodnie na cykl) do progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanych działań niepożądanych. Pierwszorzędowym punktem końcowym był obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według kryteriów RECIST (wersja 1.1), oceniony przez niezależną komisję ds. oceny radiologicznej. Drugorzędowymi punktami końcowymi były przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i całkowite przeżycie (OS). Do badania włączono stu trzydziestu pacjentów, z których 125 było kwalifikujących się do oceny skuteczności. W dniu odcięcia danych (28 września 2022 r.) u 1 pacjenta uzyskano całkowitą odpowiedź, a u 34 pacjentów uzyskano częściową odpowiedź. ORR wyniósł 28,0% (95% CI 20,3–36,7%). Odpowiedź była trwała, a 66,8% pacjentów nadal otrzymywało odpowiedź po 9 miesiącach. Trzydziestu trzech pacjentów (26,4%) nadal było w trakcie leczenia. Mediany PFS i OS wyniosły odpowiednio 3,6 miesiąca (95% CI = 1,9–7,3 miesiąca) i 22,8 miesiąca (95% CI = 17,1 miesiąca do nieosiągniętego). Dziesięciu (7,6%) pacjentów doświadczyło działań niepożądanych związanych z irAE stopnia 3. lub wyższego. Penpulimab wykazuje obiecujące działanie przeciwnowotworowe i akceptowalną toksyczność u intensywnie leczonych pacjentów z przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym (NPC), co uzasadnia dalszy rozwój kliniczny leku jako leczenia trzeciej linii w przerzutowym raku płaskonabłonkowym (NPC).
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Czas publikacji: 25 kwietnia 2025 r.