28 sierpnia Centrum Oceny Leków (CDE) Narodowej Agencji Produktów Medycznych (NMPA) ogłosiło, że lek BL-B01D1 do wstrzykiwań jest proponowany do włączenia do procesu priorytetowej oceny. Lek jest przeznaczony dla pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem nosogardła, którzy byli wcześniej leczeni przeciwciałami monoklonalnymi anty-PD-1/PD-L1 i u których co najmniej dwie linie chemioterapii (w tym co najmniej jedna zawierająca platynę) zakończyły się niepowodzeniem.
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
Identyfikator WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Iza-bren to pierwszy w swojej klasie ADC, składający się z bispecyficznego przeciwciała EGFR x HER3 sprzężonego z nowym inhibitorem topo-I (Ed-04) poprzez stabilny, rozszczepialny łącznik oparty na tetrapeptydzie. Podwójny mechanizm działania Iza-bren blokuje sygnały EGFR i HER3 przekazywane do komórek nowotworowych, zmniejszając sygnały proliferacji i przeżycia. Ponadto, po internalizacji za pośrednictwem przeciwciał, terapeutyczny ładunek Iza-bren zostaje uwolniony, powodując stres genotoksyczny, który prowadzi do śmierci komórek nowotworowych.
Wyniki badania BL-B01D1 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z występującymi zasadniczymi zmianami genomicznymi (GA) innymi niż klasyczne mutacje EGFR zostały zaprezentowane na dorocznym spotkaniu Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) w 2025 r.
Metody: Faza Ib tego badania obejmowała kohorty ekspansyjne, z których każda była zdefiniowana przez wstępnie określony genotyp GA, obejmujący insercje w eksonie 20 genu EGFR, nieklasyczne mutacje EGFR, mutacje w HER2, ALK, ROS1, BRAF (V600E i inne), KRAS (G12C i inne), SMARCA4, MET (ekson 14), RET i NTRK. Do badania włączono pacjentów z tymi genotypami GA, u których nastąpiła progresja choroby podczas standardowej terapii celowanej (jeśli była dostępna) i którzy przeszli nie więcej niż jedną wcześniejszą linię chemioterapii. Lek iza-bren podawano w dawce 2,5 mg/kg w dniach 1–2 dni, 8–3 tygodnie.
Wyniki: Do 5 grudnia 2024 r. włączono łącznie 73 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z wymienionym GA. Pięciu pacjentów nadal było leczonych, ale zostali wykluczeni z analizy z powodu niewystarczającej obserwacji przed pierwszym skanem po rozpoczęciu badania (patrz tabela poniżej). Spośród 7 pacjentów z insercją eksonu 20 EGFR, 85,7% (6 z 7) osiągnęło cPR. Spośród 8 pacjentów z mutacjami KRAS G12C, obserwowano 3 cPR i 1 PR oczekujący na potwierdzenie. Skuteczność dla podgrup zostanie przedstawiona. Najczęstszymi hematologicznymi TRAE (wszystkich stopni) były niedokrwistość (87,7%), leukopenia (74,0%), trombocytopenia (74,0%) i neutropenia (72,6%); Najczęstszymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi (TRAE) były astenia (42,5%), nudności (41,1%), zapalenie jamy ustnej (37,0%), biegunka (32,9%) i łysienie (31,5%). Działania niepożądane (TRAE) stopnia 3. i wyższego, głównie hematologiczne, można było skutecznie leczyć standardowym postępowaniem wspomagającym, w tym redukcją dawki, co wykazało, że wskaźnik przerwania leczenia w przypadku TRAE wyniósł 2,7%. Zaobserwowano tylko 1 przypadek ILD G2. Co istotne, nie zgłoszono żadnego zgonu związanego z iza-brenem. Nie zaobserwowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
Identyfikator WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Czas publikacji: 05.09.2025