29 maja Narodowa Agencja Produktów Medycznych (NMPA) zatwierdziła wprowadzenie Zanidatamabu do obrotu, wniosku firmy BeiGene, w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych (BTC), którzy wcześniej otrzymali leczenie systemowe i wykazują wysoką ekspresję HER2 (IHC 3+).
Zanidatamab to eksperymentalne bispecyficzne przeciwciało ukierunkowane na HER2, które może jednocześnie wiązać dwa nienakładające się na siebie epitopy receptora HER2, co jest znane jako wiązanie biparatopowe. Ta unikalna konstrukcja i zwiększone wiązanie skutkują wieloma mechanizmami działania, w tym podwójną blokadą sygnału HER2, usuwaniem białka HER2 z powierzchni komórki oraz cytotoksycznością immunologiczną, co prowadzi do zwiększenia aktywności przeciwnowotworowej u pacjentów.
Receptor kinazy tyrozynowej, powszechnie znany jako receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) lub CD340, znajduje się na powierzchni komórek. Białko to należy do rodziny receptorów naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i jest kodowane przez gen erytroblastycznego onkogenu B (ERBB2). Gen ERBB2 jest niezbędny do prawidłowego przebiegu procesów, takich jak podział, różnicowanie i przeżycie komórek. Poprzez różne szlaki sygnałowe receptory HER2 promują proliferację komórek i hamują apoptozę (programowaną śmierć komórki). Regulacja tych receptorów jest kluczowa, aby zapobiec niekontrolowanemu wzrostowi komórek. Nowotwory z nadekspresją lub amplifikacją genu HER2 określane są jako nowotwory złośliwe HER2-dodatnie. Gen ten służy jako ważny biomarker i jest kluczowym celem terapii lekowej.
Jednakże, gdy HER2 ulega amplifikacji lub nadmiernej ekspresji, niekontrolowana proliferacja i podział komórek przyspieszają progresję nowotworu. Ta amplifikacja lub nadmierna ekspresja występuje zazwyczaj w różnych typach nowotworów i może mieć istotne znaczenie terapeutyczne w przypadku nowotworów złośliwych, które zazwyczaj nie reagują dobrze na leczenie anty-HER2.
Dodatni HER2 występuje w różnych typach nowotworów złośliwych, takich jak rak żołądka, dróg żółciowych, piersi, przełyku, jajnika i macicy. Częstość występowania, opis i trendy leczenia poszczególnych guzów HER2-dodatnich przedstawiono w tabeli . Niedawno odkryto związek z rakiem trzustki i dróg żółciowych (BTC). Pacjenci z nowotworami HER2-dodatnimi mają zazwyczaj gorsze rokowanie w porównaniu z nowotworami HER2-ujemnymi, ponieważ nowotwory te są bardziej agresywne. Jednak nowe strategie leczenia przynoszą obiecujące rezultaty.
Niniejsza decyzja o zatwierdzeniu opiera się na wynikach kluczowego badania klinicznego HERIZON-BTC-01 (NCT04466891). Było to globalne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 2b, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zanidatamabu u pacjentów z wcześniej leczonym, nieoperacyjnym, zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z amplifikacją HER2.
W badaniu wzięło udział 87 pacjentów z rakiem piersi (BTC), w tym 62 z wysoką ekspresją HER2. Wyniki wykazały, że monoterapia zanidatamabem wykazała klinicznie istotną skuteczność u wcześniej leczonych pacjentów z rakiem piersi (BTC) z wysoką ekspresją HER2. Niezależnie zweryfikowany, potwierdzony wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) wyniósł 51,6%, przy medianie czasu trwania odpowiedzi (mDoR) wynoszącej 14,9 miesiąca, medianie przeżycia wolnego od progresji choroby (mPFS) wynoszącej 7,2 miesiąca i medianie całkowitego przeżycia (mOS) wynoszącej 18,1 miesiąca.
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Czas publikacji: 06-06-2025