29 maja Narodowa Agencja Produktów Medycznych (NMPA) zatwierdziła do obrotu koniugat przeciwciała i leku ukierunkowany na HER2 (ADC) trastuzumab rezetekan (SHR-A1811). Lek jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których występują aktywujące mutacje HER2 (ERBB2) i którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię systemową. Jest to pierwszy opracowany w Chinach lek ADC zatwierdzony dla pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją HER2, oferujący nową opcję terapeutyczną dla tej populacji pacjentów.
Decyzja o zatwierdzeniu opiera się na kluczowym badaniu HORIZON-Lung, kierowanym przez profesora Lu Shuna ze Szpitala Chorób Klatki Piersiowej w Szanghaju.
Badanie HORIZON-Lung to wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I/II, prowadzone przez zespół profesora Lu Shuna w Szpitalu Chorób Płuc w Szanghaju. Celem fazy I było określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) trastuzumabu rezetekanu oraz wstępna ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją HER2. Projekt badania obejmował zarówno fazę eskalacji dawki, jak i fazę rozszerzenia dawki. W fazie I trastuzumab rezetekanu wykazał wstępną aktywność przeciwnowotworową i korzystny profil bezpieczeństwa. Badanie fazy II zostało zaprojektowane w celu dalszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu rezetekanu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją HER2.
Do badania ostatecznie włączono 94 pacjentów. Wyniki wykazały, że obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR), oceniony przez Niezależny Komitet Rewizyjny (IRC), wyniósł 74,5%, a wskaźnik kontroli choroby (DCR) 98,9%. Mediana czasu trwania odpowiedzi (DoR) wyniosła 9,8 miesiąca. Analizy podgrup wykazały, że skuteczność trastuzumabu rezetekanu była spójna w różnych podgrupach pacjentów, niezależnie od wcześniejszego leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) przeciwko HER2 lub obecności początkowych przerzutów do mózgu.
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w ocenie IRC wyniosła 11,5 miesiąca, a 12-miesięczny wskaźnik PFS wyniósł 48,6%. PFS w ocenie badacza (INV) wyniósł 12,5 miesiąca, a 12-miesięczny wskaźnik PFS wyniósł 51,4%.
Dane dotyczące całkowitego przeżycia (OS) nie są jeszcze dojrzałe, mediana OS nie została jeszcze osiągnięta, a 12-miesięczny wskaźnik OS wynosi 88,2%.
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Czas publikacji: 04-06-2025