30 czerwca oficjalna strona internetowa Narodowej Agencji Produktów Medycznych (NMPA) ogłosiła, że Anlotinib, nowy lek klasy 1 opracowany przez Chia Tai Tianqing, otrzymał w Chinach zatwierdzenie do nowego wskazania: terapii skojarzonej z chemioterapią w leczeniu pierwszej linii u pacjentów z nieoperacyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi mięsakami tkanek miękkich (MTM), którzy wcześniej nie byli leczeni systemowo. Jest to dziewiąte wskazanie zatwierdzone dla Anlotinibu w Chinach i oznacza oficjalną rejestrację pierwszej na świecie terapii skojarzonej chemioterapią w leczeniu pierwszej linii zaawansowanych lub przerzutowych MTM.
Anlotinib (AL3818, chlorowodorek anlotynibu) to nowy małocząsteczkowy wielocelowy inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI), który skutecznie hamuje kinazy takie jak VEGFR, PDGFR, FGFR i c-Kit, wywierając działanie przeciwnowotworowe i hamujące wzrost guza.
Mięsak tkanek miękkich (STS) to rodzaj nowotworu złośliwego, wywodzącego się z nienabłonkowych tkanek pozaszkieletowych, którego roczna zapadalność wynosi około 2,91 na 100 000 mieszkańców w Chinach, wykazując tendencję wzrostową z roku na rok [1-3]. Mięsak tkanek miękkich obejmuje 19 typów histologicznych i ponad 50 odrębnych podtypów patologicznych. Od dziesięcioleci chemioterapia oparta na antracyklinach stanowi podstawę leczenia pierwszego rzutu STS.
Podczas dorocznego spotkania Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) w 2025 r. firma przedstawiła przełomowe wyniki badania klinicznego fazy III dotyczącego kapsułek chlorowodorku anlotynibu w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu pierwszego rzutu nieoperacyjnych zaawansowanych lub przerzutowych STS.
Metody: Kwalifikujący się pacjenci mieli wcześniej nieleczone, potwierdzone histopatologicznie, nieoperacyjne, miejscowo zaawansowane lub przerzutowe STS. Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grup otrzymujących ALTN (12 mg) doustnie raz dziennie (2 tygodnie leczenia/1 tydzień przerwy) plus EH (90 mg/m2) dożylnie raz na 3 tygodnie do 6 cykli, a następnie leczenie podtrzymujące ALTN (12 mg) doustnie raz dziennie (2 tygodnie leczenia/1 tydzień przerwy) lub PBO (0 mg) doustnie raz dziennie (2 tygodnie leczenia/1 tydzień przerwy) plus EH (90 mg/m2) dożylnie raz na 3 tygodnie do 6 cykli, a następnie leczenie podtrzymujące PBO (0 mg) doustnie raz dziennie (2 tygodnie leczenia/1 tydzień przerwy). Pierwszorzędowym punktem końcowym był PFS oceniany przez niezależną komisję ds. oceny w trybie zaślepionym zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Drugorzędne punkty końcowe obejmowały OS, obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR) i bezpieczeństwo.
Wyniki: Łącznie 272 pacjentów zostało zrandomizowanych: 135 do ramienia ALTN + EH, 137 do ramienia PBO + EH. Na dzień 15 lutego 2024 r., po medianie obserwacji wynoszącej 7,16 mies., ramię ALTN + EH istotnie poprawiło PFS (HR 0,30 [95% CI 0,21-0,44]; p < 0,001; mediana 8,57 w porównaniu z 3,02 mies.) i ORR (17,8% w porównaniu z 2,90%; p < 0,001), DCR (79,3% w porównaniu z 54,7%; p < 0,001) w porównaniu z ramieniem PBO + EH. Mediana OS nie została osiągnięta w żadnej z grup (HR = 0,78 [95% CI: 0,49-1,25]). Korzyści z ramienia ALTN + EH obserwowano w większości badanych podgrup, w tym w przypadku mięsaków gładkokomórkowych, mięsaków maziówkowych i innych typów patologii. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) stopnia ≥3 (69,6% w porównaniu z 59,1%), zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia (3,7% w porównaniu z 4,4%) oraz zdarzeń niepożądanych zakończonych zgonem (3,7% w porównaniu z 3,6%) była podobna w obu ramionach.
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Czas publikacji: 01-07-2025