25 kwietnia 2025 r. firma Innovent Biologics ogłosiła, że chińska Narodowa Agencja Produktów Medycznych (NMPA) zatwierdziła nowy wniosek o rejestrację leku (NDA) dla limertynibu jako leczenia pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z delecją eksonu 19 genu EGFR lub mutacją L858R eksonu 21.
Limertynib to doustny inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR trzeciej generacji, objęty prawami autorskimi. Został zatwierdzony przez chińską Agencję ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (NMPA) do: 1) leczenia dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją EGFR T790M, u których wystąpiła wcześniej progresja choroby w trakcie lub po leczeniu inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR; oraz 2) leczenia pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z delecją w eksonie 19 genu EGFR lub mutacją L858R w eksonie 21.
Zatwierdzenie tego nowego wskazania potwierdzają pozytywne wyniki randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego pozytywnie badania klinicznego fazy 3. Łącznie 337 pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płuca niedrobnokomórkowego (NSCLC) z mutacją EGFR, którzy nie byli wcześniej leczeni, zostało włączonych do badania i przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do grup otrzymujących limertynib lub gefitynib. Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), ocenione przez niezależną komisję ds. oceny (IRC).
Dane wykazały, że limertynib znacząco wydłużył medianę PFS w porównaniu z gefitynibem (20,7 miesiąca w porównaniu z 9,7 miesiąca), co stanowi 56% redukcję ryzyka progresji choroby lub zgonu (współczynnik ryzyka [HR] 0,44; 95% CI: 0,34–0,58; p < 0,0001). U pacjentów z wyjściowymi zmianami w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) mediana PFS w OUN była również znacząco dłuższa w przypadku limertynibu (20,7 miesiąca w porównaniu z 7,1 miesiąca), co odpowiada 72% redukcji ryzyka progresji choroby lub zgonu (HR 0,28; 95% CI: 0,10–0,82; p = 0,0136), co podkreśla jego silną aktywność wewnątrzczaszkową i użyteczność kliniczną w populacji o dużych niezaspokojonych potrzebach.
Profil bezpieczeństwa limertynibu był zgodny z profilem bezpieczeństwa znanych terapii ukierunkowanych na receptor EGFR. Działania niepożądane były przeważnie łagodne do umiarkowanych i dobrze tolerowane, a w trakcie badania klinicznego nie zidentyfikowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa. Pełne dane i analiza z tego kluczowego badania fazy 3 zostaną opublikowane w czasopismach naukowych.
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Czas publikacji: 07-05-2025