17 lipca Centrum Oceny Leków (CDE) Narodowej Agencji Produktów Medycznych (NMPA) ogłosiło, że wniosek o dopuszczenie do obrotu leku Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) w leczeniu drugiej linii raka żołądka został oficjalnie zatwierdzony przez NMPA. Wniosek ten jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego w leczeniu drugiej linii.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki tylko w USA) to ADC skierowany przeciwko HER2. Zaprojektowany w oparciu o opatentowaną technologię DXd ADC firmy Daiichi Sankyo, ENHERTU jest wiodącym ADC w portfolio onkologicznym Daiichi Sankyo i najbardziej zaawansowanym programem na naukowej platformie ADC firmy AstraZeneca. ENHERTU składa się z przeciwciała monoklonalnego HER2 połączonego z szeregiem inhibitorów topoizomerazy I (pochodnej eksatekanu, DXd) za pośrednictwem rozszczepialnych łączników opartych na tetrapeptydach.
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
Identyfikator WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Niniejszy wniosek o dopuszczenie do obrotu opiera się głównie na statystycznie i klinicznie istotnych wynikach badania DESTINY-Gstric04 (zaprezentowanych na konferencji ASCO Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej w 2025 r.).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934) to globalne, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia T DXd w porównaniu z RAM + PTX u pacjentów z nieoperacyjnym/przerzutowym rakiem żołądka/GEJA HER2+ w leczeniu drugiej linii.
Metody:
Po potwierdzeniu biopsją statusu HER2+ (IHC 3+ lub IHC 2+/ISH+), pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej T-DXd w dawce 6,4 mg/kg lub RAM + PTX. Pierwszorzędowym punktem końcowym było całkowite przeżycie (OS). Całkowite przeżycie (OS) w obu grupach porównano za pomocą testu log-rank stratyfikowanego z wykorzystaniem czynników randomizacji. Drugorzędowe punkty końcowe, oceniane przez badacza, obejmowały przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), potwierdzony wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (cORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR) i bezpieczeństwo.
Wyniki:
W momencie odcięcia danych (24 października 2024 r.) przydzielono 494 pacjentów (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Na podstawie 266 zaobserwowanych zdarzeń OS (frakcja informacji = 78,5%) stwierdzono przewagę skuteczności (p < 0,0228 w teście dwustronnym). Mediana (m) (95% CI) czasu obserwacji OS wynosiła 16,8 mies. (14,0–20,0) dla T-DXd i 14,4 mies. (13,1–19,7) dla RAM + PTX. mediana OS (95% CI) wynosiła 14,7 mies. (12,1–16,6) dla T-DXd w porównaniu z 11,4 mies. (9,9–15,5) dla RAM + PTX (współczynnik ryzyka [HR], 0,70; P = 0,0044). Dodatkowe dane dotyczące skuteczności przedstawiono w tabeli. Mediana (zakres) czasu trwania leczenia wyniosła 5,4 mies. (0,7–30,3) w przypadku T-DXd i 4,6 mies. (0,9–34,9) w przypadku RAM + PTX. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zgłoszono u 244/244 (100%) pacjentów w porównaniu z 228/233 pacjentami (97,9%) w przypadku T-DXd w porównaniu z RAM + PTX; u 68,0% pacjentów w porównaniu z 73,8% stwierdzono stopień (G) ≥3. Poważne TEAE w przypadku T-DXd w porównaniu z RAM + PTX wystąpiły u 41,0% pacjentów w porównaniu z 43,3% pacjentów; TEAE związane z przerwaniem leczenia wystąpiły u 14,3% pacjentów w porównaniu z 17,2% pacjentów. Niezależnie orzeczona śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc związane z przyjmowaniem leku wystąpiło u 34 pacjentów (13,9%) leczonych metodą T-DXd (1 G3, 0 G4/5) w porównaniu z 3 pacjentami (1,3%) leczonymi metodą RAM + PTX (2 G3, 1 G5).
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Czas publikacji: 22 lipca 2025 r.