26 czerwca 2025 r. CARsgen ogłasza, że chińska Narodowa Agencja Produktów Medycznych (NMPA) zaakceptowała wniosek o rejestrację nowego leku (NDA) dla satricabtagene autoleucel („satri-cel”, CT041) (autologiczny kandydat na produkt CAR T przeciwko białku klaudyna18.2) w leczeniu zaawansowanego gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego (G/GEJA) z dodatnim wynikiem na klaudynę18.2 u pacjentów, u których nie powiodły się co najmniej dwie wcześniejsze linie terapii. Wniosek o rejestrację nowego leku (NDA) opiera się głównie na wynikach otwartego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego, potwierdzającego badania klinicznego fazy II (CT041-ST-01, NCT04581473) przeprowadzonego w Chinach. Dane zostały zaprezentowane w czasopiśmie „The Lancet” oraz na dorocznym spotkaniu Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) w 2025 roku.
O Satricelu
Satri-cel to autologiczny kandydat na produkt oparty na komórkach CAR-T, skierowany przeciwko białku klaudyna-18.2, który ma potencjał, aby stać się pierwszym w swojej klasie na świecie. Satri-cel jest ukierunkowany na leczenie guzów litych z dodatnim wynikiem na klaudynę-18.2, ze szczególnym uwzględnieniem raka G/GEJA i raka trzustki (PC). Rozpoczęte badania obejmują badania zainicjowane przez badacza (CT041-CG4006, NCT03874897), potwierdzające badanie kliniczne fazy II dotyczące zaawansowanego G/GEJA w Chinach (CT041-ST-01, NCT04581473), badanie rejestracyjne fazy Ib dotyczące terapii uzupełniającej PC w Chinach (CT041-ST-05, NCT05911217), badanie zainicjowane przez badacza dotyczące stosowania satricelu jako leczenia konsolidującego po terapii uzupełniającej u pacjentów z wyciętym G/GEJA (CT041-CG4010, NCT06857786) oraz badanie kliniczne fazy 1b/2 dotyczące zaawansowanego gruczolakoraka żołądka lub trzustki w Ameryce Północnej (CT041-ST-02, NCT04404595).
Preparat Satricel otrzymał priorytetową ocenę od Centrum Oceny Leków (CDE) Chińskiej Agencji ds. Leków (NMPA) w leczeniu zaawansowanego G/GEJA z dodatnim wynikiem testu Claudin18.2 u pacjentów, u których co najmniej dwie wcześniejsze linie terapii zakończyły się niepowodzeniem w maju 2025 r. Satricel otrzymał status przełomowej terapii od CDE Chińskiej Agencji ds. Leków (NMPA) w leczeniu zaawansowanego G/GEJA z dodatnim wynikiem testu Claudin18.2 u pacjentów, u których co najmniej dwie wcześniejsze linie terapii zakończyły się niepowodzeniem w marcu 2025 r. W styczniu 2022 r. Satricel otrzymał status zaawansowanej terapii medycyny regeneracyjnej od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w leczeniu zaawansowanego G/GEJA z guzami z dodatnim wynikiem testu Claudin18.2. We wrześniu 2020 r. Satricel otrzymał status leku sierocego od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w leczeniu G/GEJA.
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
E-mail:myimmnet@163.com
Qi, Changsong i wsp. Terapia komórkami CAR T specyficznymi dla izoformy 2 klaudiny-18 (satri-cel) w porównaniu z leczeniem wybranym przez lekarza w przypadku wcześniej leczonego zaawansowanego raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (CT041-ST-01): randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 2. The Lancet, tom 0, wydanie 0
Czas publikacji: 26-06-2025