11 czerwca firma Kelun-Biotech ogłosiła, że jej niezależnie opracowany lek TROP2 ADC sac-TMT (佳泰莱), w połączeniu z monoklonalnym przeciwciałem PD-L1 tagitanlimab (科泰莱”), otrzymał oznaczenie terapii przełomowej (BTD) od Centrum Oceny Leków (CDE) Narodowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA) w Chinach w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) bez mutacji genu sterującego.
Sac-TMT, główny produkt Spółki, to nowatorski ludzki lek z grupy ADC TROP2, do którego Spółka posiada prawa własności intelektualnej, ukierunkowany na zaawansowane nowotwory lite, takie jak niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), rak piersi (BC), rak żołądka (GC), nowotwory ginekologiczne i inne. Sac-TMT został opracowany z nowym łącznikiem do sprzężenia ładunku – inhibitora topoizomerazy I, pochodnej belotekanu, o stosunku leku do przeciwciał (DAR) wynoszącym 7,4. Sac-TMT specyficznie rozpoznaje TROP2 na powierzchni komórek nowotworowych za pomocą rekombinowanych humanizowanych przeciwciał monoklonalnych anty-TROP2, które następnie są endocytowane przez komórki nowotworowe i uwalniają wewnątrzkomórkowo KL610023. KL610023, jako inhibitor topoizomerazy I, indukuje uszkodzenie DNA w komórkach nowotworowych, co z kolei prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i apoptozy. Ponadto uwalnia również KL610023 w mikrośrodowisku guza. Ponieważ KL610023 jest przepuszczalny przez błonę komórkową, może wywołać efekt widza, czyli innymi słowy zabić sąsiednie komórki nowotworowe.
To oznaczenie terapii przełomowej opiera się na danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa uzyskanych z kohorty pacjentów z rakiem niepłaskonabłonkowym w badaniu fazy II OptiTROP-Lung01.
Wyniki badania fazy II OptiTROP-Lung01, oceniającego sac-TMT w połączeniu z KL-A167 (monoklonalnym przeciwciałem anty-PD-L1) jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca niedrobnokomórkowego bez genu napędowego, zostały zaprezentowane na dorocznym spotkaniu akademickim CSCO w 2024 r.
Wyniki wykazały: w przypadku kohorty 1A mediana czasu obserwacji wyniosła 14,0 miesięcy, przy obiektywnym wskaźniku odpowiedzi (ORR) wynoszącym 48,6% (18/37, 2 przypadki oczekujące na potwierdzenie), wskaźniku kontroli choroby (DCR) wynoszącym 94,6%, medianie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) wynoszącej 15,4 miesiąca (95% CI: 6,7, NE) i 6-miesięcznym wskaźniku PFS wynoszącym 69,2%; w przypadku kohorty 1B mediana czasu obserwacji wyniosła 6,9 miesiąca, przy ORR wynoszącym 77,6% (45/58, 5 przypadków oczekujących na potwierdzenie), DCR wynoszącym 100,0%, medianie PFS jeszcze nieosiągniętej i 6-miesięcznym wskaźniku PFS wynoszącym 84,6%.
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Czas publikacji: 12 czerwca 2025 r.