17 lutego 2025 r. firma Innovent Biologics ogłosiła, że jej pierwsze w swojej klasie białko fuzyjne bispecyficzne przeciwciało o potencjale PD-1/IL-2α, IBI363, otrzymało drugie oznaczenie Fast Track (FTD) od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Oznaczenie to dotyczy leczenia nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (sqNSCLC), u którego wystąpiła progresja po terapii inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego anty-PD-(L)1 i chemioterapii opartej na platynie. IBI363 wykazał obiecującą skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu wielu typów guzów litych. Obecnie Innovent prowadzi badania kliniczne fazy 1/2 IBI363, głównie w Chinach i USA.
Oznaczenie Fast Track (FTD) to proces regulacyjny mający na celu przyspieszenie rozwoju klinicznego i przeglądu leków przeznaczonych do leczenia poważnych schorzeń i zaspokajania niezaspokojonych potrzeb medycznych. Kandydaci na leki, którym przyznano oznaczenie FTD, korzystają ze zwiększonej komunikacji z FDA w trakcie dalszego rozwoju leku, co potencjalnie przyspiesza ich rozwój kliniczny i proces zatwierdzania.
Informacje o IBI363 (pierwszym w swojej klasie białku fuzyjnym bispecyficznym przeciwciałem o potencjale PD-1/IL-2α)
IBI363 to pierwszy w swojej klasie kandydat na lek, niezależnie opracowany przez Innovent Biologics. Jest to bispecyficzne białko fuzyjne przeciwciała PD-1/IL-2, opracowane w celu zwiększenia skuteczności przy jednoczesnej minimalizacji toksyczności. Ramię IL-2 IBI363 zostało zaprojektowane w celu optymalizacji efektów terapeutycznych przy jednoczesnym ograniczeniu działań niepożądanych, podczas gdy ramię wiążące PD-1 umożliwia blokadę PD-1 i selektywne dostarczanie IL-2. Poprzez jednoczesne hamowanie szlaku PD-1/PD-L1 i aktywację szlaku IL-2, IBI363 umożliwia bardziej precyzyjne i skuteczne ukierunkowanie oraz aktywację limfocytów T specyficznych dla nowotworów. Badania przedkliniczne wykazały, że IBI363 wykazuje silne działanie przeciwnowotworowe w wielu modelach farmakologicznych z guzami, w tym w modelach opornych na inhibitory PD-1 i modelach przerzutowych. Ponadto, wykazał korzystny profil bezpieczeństwa w modelach przedklinicznych. Obecnie w Chinach, Stanach Zjednoczonych i Australii trwają badania kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności leku u osób z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.
Podczas Światowej Konferencji na temat Raka Płuc (WCLC) we wrześniu 2024 r. IBI363 przedstawiło obiecujące sygnały skuteczności u pacjentów z rakiem płuca płaskonabłonkowego (sqNSCLC), którzy wcześniej otrzymywali immunoterapię:
W grupie otrzymującej dawkę 3 mg/kg, wśród pacjentów z co najmniej 12-tygodniową obserwacją lub ukończeniem badania (n=18), obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) wyniósł 50,0%, a wskaźnik kontroli choroby (DCR) 88,9%. Mediana czasu wolnego od progresji choroby (PFS) nie została jeszcze osiągnięta i pozostaje w trakcie obserwacji.
W grupie dawki 1/1,5 mg/kg mediana PFS wyniosła 5,5 miesiąca (95% CI: 1,5, 8,3), przy 12-miesięcznym wskaźniku PFS na poziomie 30,7%, co podkreśla potencjalne długoterminowe korzyści immunoterapii.
W grupach dawek 1/1,5/3 mg/kg pacjenci z TPS PD-L1 <1% (n=22) i pacjenci z TPS PD-L1 ≥1% (n=22) osiągnęli zachęcające wskaźniki ORR wynoszące odpowiednio 36,4% i 31,8%, co sugeruje potencjalną przewagę IBI363 w populacjach o niskiej ekspresji PD-L1.
O płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym raku płuca (sqNSCLC)
Rak płuc jest najczęstszym i najbardziej śmiertelnym nowotworem złośliwym na świecie, w tym w Chinach[1], stanowiąc poważne wyzwanie dla zdrowia publicznego. Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) stanowi ponad 80% wszystkich przypadków raka płuca[2], a rak płaskonabłonkowy jest jednym z jego dwóch głównych podtypów[2]. W ostatnich latach inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego przekształciły krajobraz leczenia NSCLC. Jednak u pacjentów z NSCLC, u których immunoterapia nie powiodła się i nie występują mutacje genu napędowego, nadal istnieje znacząca i pilna niezaspokojona potrzeba skutecznych opcji leczenia. Standardowe leczenie drugiej lub trzeciej linii, docetaksel, oferuje ograniczoną skuteczność, z medianą przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) krótszą niż cztery miesiące[3],[4]. Podczas gdy koniugaty przeciwciało-lek (ADC) okazały się obiecujące, dwa duże badania fazy 3 dotyczące płaskonabłonkowego NSCLC nie wykazały jeszcze zadowalającej skuteczności.
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Odniesienia
Czas publikacji: 20-02-2025