31 marca 2025 r. firma Innovent Biologics ogłosiła, że Centrum Oceny Leków (CDE) chińskiej Narodowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA) przyznało oznaczenie terapii przełomowej (BTD) produktowi IBI363, pierwszemu w swojej klasie bispecyficznemu białku fuzyjnemu z przeciwciałami skierowanymi przeciwko PD-1/IL-2α, stosowanemu w monoterapii w leczeniu nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego czerniaka błon śluzowych lub akralnych, który nie był wcześniej leczony ogólnoustrojowo.
O IBI363 (pierwszym w swojej klasie białku fuzyjnym bispecyficznym przeciwciałem o potencjale PD-1/IL-2α)
IBI363 to pierwszy w swojej klasie kandydat na lek, niezależnie opracowany przez Innovent Biologics. Jest to bispecyficzne białko fuzyjne przeciwciała PD-1/IL-2, opracowane w celu zwiększenia skuteczności przy jednoczesnej minimalizacji toksyczności. Ramię IL-2 IBI363 zostało zaprojektowane w celu optymalizacji efektów terapeutycznych przy jednoczesnym ograniczeniu działań niepożądanych, podczas gdy ramię wiążące PD-1 umożliwia blokadę PD-1 i selektywne dostarczanie IL-2. Poprzez jednoczesne hamowanie szlaku PD-1/PD-L1 i aktywację szlaku IL-2, IBI363 umożliwia bardziej precyzyjne i skuteczne ukierunkowanie oraz aktywację limfocytów T specyficznych dla nowotworów. Badania przedkliniczne wykazały, że IBI363 wykazuje silne działanie przeciwnowotworowe w wielu modelach farmakologicznych z guzami, w tym w modelach opornych na inhibitory PD-1 i modelach przerzutowych. Ponadto, wykazał korzystny profil bezpieczeństwa w modelach przedklinicznych.
Badania kliniczne leku IBI363 trwają obecnie w Chinach, Stanach Zjednoczonych i Australii, aby ocenić jego bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi. Rozpoczęto pierwsze kluczowe badanie kliniczne leku IBI363 w leczeniu czerniaka błony śluzowej lub akralnego nieleczonego metodą IO.
Co więcej, IBI363 otrzymał dwa oznaczenia przyspieszonej ścieżki (FTD) od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), odpowiednio do leczenia czerniaka i płaskonabłonkowego raka płuca niedrobnokomórkowego. IBI363 otrzymał również oznaczenie przełomowej terapii od chińskiego stowarzyszenia NMPA w leczeniu czerniaka.
Firma Innovent prezentuje dane kliniczne fazy 1 dotyczące pierwszego w swojej klasie białka fuzyjnego bispecyficznych przeciwciał PD-1/IL-2α (IBI363) w czerniaku podczas dorocznego spotkania ASCO w 2024 r.
Do badania włączono 67 pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym czerniakiem, u których standardowe leczenie okazało się nieskuteczne lub nietolerancyjne; otrzymywali oni IBI363 dożylnie w dawkach od 100 μg/kg 1x/tydz. do 2 mg/kg 1x/tydz. 89,6% pacjentów otrzymywało wcześniej immunoterapię, a 61,2% pacjentów przeszło ≥ 2 linie wcześniejszej terapii systemowej. U 25,4% pacjentów stwierdzono przerzuty do wątroby na początku badania, a u 70,1% pacjentów występowały podtypy akralne lub śluzówkowe.
Według stanu na 11 stycznia 2024 r. u 57 pacjentów wykonano co najmniej jedną ocenę guza po rozpoczęciu leczenia. Najlepszą ogólną odpowiedzią była całkowita odpowiedź (CR) u 1 pacjenta, a częściowa odpowiedź (PR) u 15 pacjentów. Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) wyniósł 28,1% (95% CI: 17,0–41,5), a DCR 71,9% (95% CI: 58,5–83,0). U 25 pacjentów leczonych immunoterapią (IO) w grupie otrzymującej dawkę 1 mg/kg co 2 tygodnie (n=25), ORR wyniósł 32,0% (95% CI: 14,9–53,5), a DCR 80,0% (95% CI: 59,3–93,2).
Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, u 16 (23,9%) pacjentów wystąpiły zdarzenia niepożądane (TEAE) ≥3. stopnia. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi były bóle stawów (34,3%), nadczynność tarczycy (29,9%) i anemia (25,4%). Zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym (irAE) ≥3. stopnia wystąpiły u 8 (11,9%) pacjentów. Nie wystąpiły żadne zdarzenia niepożądane o charakterze TRAE prowadzące do zgonu.
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Czas publikacji: 01-04-2025