11 sierpnia Centrum Oceny Leków (CDE) Narodowej Agencji Produktów Medycznych (NMPA) poinformowało, że wniosek firmy InxMed dotyczący tabletek IN10018 został zgłoszony do oznaczenia terapii przełomowej, mającej na celu skojarzenie ich z lekiem D-1553 w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka jelita grubego (CRC) z mutacją KRAS G12C, w przypadku którego zastosowano co najmniej dwie wcześniejsze linie leczenia.
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
Identyfikator WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
O leku Ifebemtinib (IN10018)
Ifebemtynib (IN10018) to wysoce selektywny, doustnie podawany, drobnocząsteczkowy inhibitor FAK, który wykazuje istotne synergie z szerokim spektrum terapii. Klinicznie wykazano jego synergię terapeutyczną z chemioterapią, terapiami celowanymi i immunoterapią. Do tej pory ponad 600 pacjentów zostało poddanych leczeniu z korzystnym profilem bezpieczeństwa i tolerancji.
Na dorocznym spotkaniu ASCO w 2025 r. opublikowano najnowsze dane kliniczne z badania klinicznego fazy Ib/II (NCT06166836; NCT05379946) mającego na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ifebemtynibu (IN10018), doustnego inhibitora kinazy adhezji ogniskowej (FAK), w skojarzeniu z garsorasibem (D-1533), doustnym inhibitorem KRAS G12C, w nowotworach litych z mutacją KRAS G12C.
Dane kliniczne zaprezentowane na dorocznym spotkaniu ASCO w 2025 r. (streszczenie nr 8629 | plansza nr 109) obejmowały wyniki z dwóch kohort:
Dane dotyczące trwałości obserwacji w kohorcie jednoramiennej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją KRAS G12C w pierwszej linii leczenia, niezależnie od ekspresji PD-L1, którzy otrzymywali leczenie ifebemtynibem + garsorasibem.
Randomizowana kohorta pacjentów z wcześniej leczonym rakiem jelita grubego (CRC) z mutacją KRAS G12C, porównująca leczenie ifebemtinibem + garsorasibem z monoterapią garsorasibem.
W kohorcie chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) połączenie ifebemtynibu i garsorasibu, stosowane w ramach podwójnego schematu doustnego, bez chemioterapii, wykazało istotne korzyści kliniczne, w tym wysoki wskaźnik odpowiedzi i trwałą skuteczność, niezależnie od ekspresji PD-L1, a w kohorcie chorych na raka jelita grubego wynik wykazał wyraźną skuteczność dodaną ifebemtynibu w porównaniu z monoterapią inhibitorem KRAS.
Najważniejsze informacje dotyczące leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca pierwszego rzutu: schemat podwójnego leczenia doustnego wykazuje trwałą skuteczność i widoczne korzyści w zakresie przeżycia
Na dzień 31 marca 2025 roku do badania włączono 33 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w pierwszej linii leczenia, niezależnie od ekspresji PD-L1, którzy otrzymywali połączenie ifebemtynibu i garsorasibu, a mediana czasu obserwacji wyniosła 16 miesięcy. Wcześniej firma raportowała wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) na poziomie 90,3% (dane zaprezentowane na konferencji ESMO 2024). Dane z okresu obserwacji podsumowano następująco:
Mediana przeżycia bez progresji choroby (mPFS): 22,3 miesiąca
Mediana czasu trwania odpowiedzi DOR (mDOR): 19,4 miesiąca
Mediana całkowitego przeżycia (mOS): nie została jeszcze osiągnięta, przy czym znacząco wzrasta i maleje krzywa przeżycia, co wskazuje na trwałą korzyść.
Warto zauważyć, że leczenie wykazywało stałą skuteczność niezależnie od statusu ekspresji PD-L1.
Kluczowe ustalenia w leczeniu raka jelita grubego u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem jelita grubego: badanie randomizowane potwierdza synergię z KRAS G12Ci
Według stanu na dzień 21 kwietnia 2025 roku 36 wcześniej leczonych pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC) zostało zrandomizowanych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej połączenie ifebemtynibu i garsorasybu lub garsorasybu w monoterapii. Wszyscy pacjenci byli kwalifikowani do oceny radiologicznej, a odpowiedź przeciwnowotworową oceniono i podsumowano w następujący sposób:
ORR: 44,4% (kombo) w porównaniu do 16,7% (mono)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR): 100,0% (kombinacja) w porównaniu z 77,8% (mono)
mPFS: 7,7 miesiąca (szczepienie łączone) w porównaniu do 4,0 miesiąca (szczepienie mono)
mOS: nie osiągnięto jeszcze w grupie leczonej skojarzeniem; zaobserwowano wczesne oddzielenie na krzywych przeżycia
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
Identyfikator WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Czas publikacji: 13.08.2025