29 sierpnia lek HERNEXEOS® (tabletki zongertynibu) firmy Boehringer Ingelheim został zatwierdzony jako monoterapia przez chińską Narodową Administrację Produktów Medycznych (NMPA) w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), których guzy mają aktywujące mutacje HER2 (ERBB2) i którzy otrzymali co najmniej jedną linię wcześniejszego leczenia systemowego.
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
Identyfikator WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Zatwierdzenie warunkowe zostało przyznane na podstawie danych z badania fazy Ib Beamion-LUNG 1 (NCT04886804): otwartego badania fazy I z eskalacją dawki, z potwierdzeniem i rozszerzeniem dawki, zongertynibu w monoterapii u pacjentów z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi z zaburzeniami HER2. Badanie składa się z dwóch części. Pierwsza część jest dostępna dla dorosłych z różnymi typami zaawansowanego raka z zaburzeniami HER2, w tym mutacjami, amplifikacjami, nadekspresją i fuzjami, u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło rezultatu. Druga część jest dostępna dla osób z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją HER2.
W kohorcie 1 łącznie 75 pacjentów otrzymywało zongertynib w dawce 120 mg. W momencie odcięcia danych (29 listopada 2024 r.) u 71% tych pacjentów (95% przedział ufności [CI], 60 do 80; p < 0,001 w porównaniu z wartością odniesienia ≤ 30%) stwierdzono potwierdzoną obiektywną odpowiedź; mediana czasu trwania odpowiedzi wyniosła 14,1 miesiąca (95% CI, 6,9 do nieocenianego), a mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby wyniosła 12,4 miesiąca (95% CI, 8,2 do nieocenianego). Działania niepożądane związane z lekiem w stopniu 3. lub wyższym wystąpiły u 13 pacjentów (17%). W kohorcie 5 (31 pacjentów) u 48% pacjentów (95% CI, 32 do 65) stwierdzono potwierdzoną obiektywną odpowiedź. Działania niepożądane związane z lekiem w stopniu 3. lub wyższym wystąpiły u 1 pacjenta (3%). W kohorcie 3 (20 pacjentów) u 30% pacjentów (95% CI, 15–52) stwierdzono potwierdzoną obiektywną odpowiedź. U 5 pacjentów (25%) wystąpiły działania niepożądane związane z lekiem w stopniu 3. lub wyższym. We wszystkich trzech kohortach nie odnotowano przypadków śródmiąższowej choroby płuc związanej z lekiem.
„To budujące, że NMPA stale dostrzega potencjał zongertynibu. Przyznanie mu statusu przełomowej terapii w leczeniu pierwszego rzutu w Chinach obrazuje pilną potrzebę leczenia w tej grupie pacjentów. To kluczowy krok w kierunku udostępnienia tej terapii większej liczbie potrzebujących pacjentów” – powiedział Shashank Deshpande, prezes zarządu Boehringer Ingelheim.
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
Identyfikator WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Czas publikacji: 02.09.2025