22 maja 2025 roku firma Allist Pharmaceuticals ogłosiła, że jej innowacyjny lek Airuikai (tabletki cytrynianu glecytasibu), inhibitor KRAS-G12C, został oficjalnie zatwierdzony do wprowadzenia na rynek przez Narodową Administrację Produktów Medycznych (NMPA). Zatwierdzenie to pozwala na stosowanie leku Airuikai w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją KRAS®®G12C, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jedną linię terapii systemowej. To kolejna innowacyjna terapia raka płuca zatwierdzona przez firmę Allist Pharmaceuticals, oferująca nową opcję leczenia dla pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją KRASG12C i przyczyniająca się do zmiany sposobu leczenia tego trudnego w leczeniu podtypu nowotworu.
Decyzja o zatwierdzeniu opiera się na wynikach kluczowego badania fazy II z jedną grupą kontrolną, oceniającego bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność monoterapii lekiem Glecirasib u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacjami KRASG12C, u których standardowe leczenie zakończyło się niepowodzeniem lub nietolerancją.
Wyniki wykazały, że lek Goleresai jest skuteczny i dobrze tolerowany. Na dzień 28 września 2024 r. do analizy włączono łącznie 119 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Potwierdzony obiektywny wskaźnik odpowiedzi (cORR), oceniony przez Niezależną Komisję Rewizyjną (IRC), wyniósł 49,6% (40,2%–59,0%), a wskaźnik kontroli choroby (DCR) 86,3% (78,7%–92,0%). Mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR) wyniosła 14,5 miesiąca (od 9,6 miesiąca do nieoszacowanego), mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) wyniosła 8,2 miesiąca (od 5,2 do 11,1), a mediana całkowitego przeżycia (OS) wyniosła 17,5 miesiąca (od 13,6 miesiąca do nieoszacowanego).
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Czas publikacji: 27 maja 2025 r.