22 maja 2025 r. firma Kelun Bio ogłosiła, że wniosek o rejestrację nowego wskazania dla jej koniugatu przeciwciała i leku (ADC) skierowanego przeciwko antygenowi powierzchniowemu trofoblastu 2 (TROP2) – sakituzumabu tirumotekanu (sac-TMT, znanego również jako SKB264/MK – 2870) (®) został zaakceptowany przez Centrum Oceny Leków (CDE) Narodowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA) w Chinach. To nowe wskazanie dotyczy leczenia dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi (BC) z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) i ujemnym receptorem naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-), którzy wcześniej otrzymywali terapię hormonalną i inne terapie systemowe w stadium zaawansowanym lub przerzutowym. Decyzja o rejestracji została podjęta na podstawie pozytywnych wyników badania rejestracyjnego fazy 3 OptiTROP – Breast02. Niniejszy wniosek jest czwartym wnioskiem o rejestrację sac-TMT zaakceptowanym przez NMPA.
OptiTROP – Breast02 to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii sakituzumabem tirumotekanem w dawce 5 mg/kg co dwa tygodnie (Q2W) w porównaniu z chemioterapią wybraną przez lekarza u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2- (immunohistochemia [IHC] 0, IHC 1+ lub IHC 2+/hybrydyzacja in situ [ISH]-). Na podstawie wstępnie określonej analizy okresowej, główny punkt końcowy skuteczności tego badania klinicznego fazy 3 został osiągnięty. W porównaniu z chemioterapią wybraną przez lekarza, monoterapia sac-TMT wykazała statystycznie istotną i klinicznie istotną poprawę głównego punktu końcowego, jakim był czas wolny od progresji choroby (PFS), oceniany przez niezależną komisję ds. zaślepionego przeglądu (BIRC), przy istotnie zmniejszonym ryzyku progresji choroby lub zgonu. Badanie Sac-TMT wykazało również korzystny trend w zakresie całkowitego przeżycia (OS).
16 maja 2024 r. oficjalna strona internetowa CDE ogłosiła, że wniosek zostanie rozpatrzony w ramach priorytetowego procesu przeglądu i zatwierdzenia. Jest to czwarte zgłoszenie sac-TMT, które przeszło priorytetowy proces przeglądu i zatwierdzenia CDE. Wcześniej trzy zgłoszenia sat-TMT zostały zatwierdzone w ramach priorytetowego procesu przeglądu.
Informacje o sac-TMT (佳泰莱®)
Sac-TMT, główny produkt Spółki, to nowatorski ludzki lek z grupy ADC TROP2, do którego Spółka posiada prawa własności intelektualnej, ukierunkowany na zaawansowane nowotwory lite, takie jak niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), rak piersi, rak żołądka (GC), nowotwory ginekologiczne i inne. Sac-TMT został opracowany z nowym łącznikiem do sprzężenia ładunku – inhibitora topoizomerazy I, pochodnej belotekanu, o stosunku leku do przeciwciał (DAR) wynoszącym 7,4. Sac-TMT specyficznie rozpoznaje TROP2 na powierzchni komórek nowotworowych za pomocą rekombinowanych humanizowanych przeciwciał monoklonalnych anty-TROP2, które następnie są endocytowane przez komórki nowotworowe i uwalniają wewnątrzkomórkowo KL610023. KL610023, jako inhibitor topoizomerazy I, indukuje uszkodzenie DNA w komórkach nowotworowych, co z kolei prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i apoptozy. Ponadto uwalnia również KL610023 w mikrośrodowisku guza. Ponieważ KL610023 jest przepuszczalny przez błonę komórkową, może wywołać efekt widza, czyli innymi słowy zabić sąsiednie komórki nowotworowe.
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Czas publikacji: 27 maja 2025 r.