12 lutego 2026 roku Centrum Oceny Leków (CDE) Chińskiej Narodowej Administracji Produktów Medycznych ogłosiło 4 lutego, że lek ENHERTU® (trastuzumab derukstekan) został zaproponowany do włączenia do Programu Terapii Przełomowej (PTE) w celu stosowania w leczeniu adiuwantowym u dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim wczesnym rakiem piersi, u których po neoadjuwantowej terapii anty-HER2 stwierdzono resztkową chorobę inwazyjną. Decyzja ta opiera się na przekonujących danych z badania fazy III DESTINY-Breast05, zaprezentowanego na Kongresie ESMO w 2025 roku, które wykazały, że ENHERTU zmniejsza ryzyko wystąpienia epizodów przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej (IDFS) lub zgonu o 53% w porównaniu z cukrzycą typu 1.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki tylko w USA) to ADC skierowany przeciwko HER2. Zaprojektowany w oparciu o opatentowaną technologię DXd ADC firmy Daiichi Sankyo, ENHERTU jest wiodącym ADC w portfolio onkologicznym Daiichi Sankyo i najbardziej zaawansowanym programem na naukowej platformie ADC firmy AstraZeneca. ENHERTU składa się z przeciwciała monoklonalnego HER2 połączonego z szeregiem inhibitorów topoizomerazy I (pochodnej eksatekanu, DXd) za pośrednictwem rozszczepialnych łączników opartych na tetrapeptydach.
DESTINY-Breast05 to globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 3, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku ENHERTU (5,4 mg/kg) w porównaniu z trastuzumabem emtanzyną (T-DM1) u pacjentek z HER2-dodatnim wczesnym rakiem piersi z resztkową chorobą inwazyjną w piersi lub węzłach chłonnych pachowych po leczeniu neoadjuwantowym i wysokim ryzykiem nawrotu. Wysokie ryzyko nawrotu zdefiniowano jako obecność nieoperacyjnego raka (przed leczeniem neoadjuwantowym) lub patologicznie dodatnich węzłów chłonnych pachowych po leczeniu neoadjuwantowym.
Kluczowe dane z badania DESTINY-Breast05:
- Przeżycie bez choroby inwazyjnej (IDFS): Trzyletni wskaźnik IDFS wyniósł 92,4% w grupie ENHERTU w porównaniu do 83,7% w grupie kontrolnej (T-DM1), co oznacza 53% redukcję ryzyka (HR=0,47).
- Przeżycie bez choroby (DFS): Trzyletni wskaźnik DFS wyniósł 92,3% w grupie ENHERTU w porównaniu do 83,5% w grupie kontrolnej, co również odzwierciedla 53% redukcję ryzyka (HR=0,47).
- Ryzyko nawrotu odległego (DRFI): Zmniejszone o 51%, przy trzyletnich wskaźnikach DRFI na poziomie 93,9% w porównaniu do 86,1%.
- Ryzyko przerzutów do mózgu (BMFI): Zmniejszone o 36%, przy trzyletnich wskaźnikach BMFI wynoszących 97,6% w porównaniu do 95,8%.
Oddział Międzynarodowy Szpitala Onkologicznego Beijing Southern Suburb Cancer Hospital specjalizuje się w obsłudze pacjentów zagranicznych, oferując wielojęzyczne wsparcie, bezpośrednie rozliczenia z ubezpieczycielami międzynarodowymi, spersonalizowaną opiekę nad pacjentem oraz telekonsultacje. W przypadku pacjentek z rakiem piersi HER2-dodatnim Oddział Międzynarodowy zapewnia wielodyscyplinarny zespół doświadczonych onkologów, którzy opracowują indywidualne plany leczenia adiuwantowego.
Skonsultuj się już teraz w celu oceny leczenia:
Międzynarodowa infolinia dla pacjentów: 400-880-3716 (czynna całą dobę, dwujęzyczna, chińsko-angielska)
Bezpośrednia linia WeChat: 17801183037
Official Email ①: 100085_010@163.com
Backup Email ②: myimmnet@163.com
Niezależnie od tego, czy jesteś pacjentem ze świeżo zdiagnozowaną chorobą i poszukujesz strategii leczenia choroby resztkowej po leczeniu neoadjuwantowym, czy pacjentem, który przeszedł operację i rozważa plan bardziej intensywnego leczenia adiuwantowego, zespół Działu Międzynarodowego może szybko przeprowadzić wstępny przegląd dokumentacji medycznej i przedstawić pisemne zalecenia dotyczące leczenia.
Czas publikacji: 12 lutego 2026 r.