31 grudnia Chińska Narodowa Agencja Produktów Medycznych (NMPA) zatwierdziła lek VYLOY™ (zolbetuksimab) w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą fluoropirymidynę i platynę jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) z ujemnym receptorem HER2 (ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu 2), u których guzy wykazują ekspresję klaudyny (CLDN) 18.2. Zolbetuksimab jest pierwszym zatwierdzonym przez NMPA przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na komórki guza żołądka, które wykazują ekspresję biomarkera CLDN18.2, oferując wysoce ukierunkowane podejście do leczenia raka.
Zatwierdzenie zolbetuksymabu przez NMPA jest poparte danymi z globalnych badań klinicznych fazy 3 GLOW i SPOTLIGHT, w których wzięło udział odpowiednio 145 i 36 pacjentów z Chin kontynentalnych. W badaniu GLOW oceniano zolbetuksimab w skojarzeniu z CAPOX (schemat chemioterapii skojarzonej obejmujący kapecytabinę i oksaliplatynę) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z CAPOX. W badaniu SPOTLIGHT oceniano zolbetuksimab w skojarzeniu z mFOLFOX6 (schemat chemioterapii skojarzonej obejmujący oksaliplatynę, leukoworynę i fluorouracyl) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z mFOLFOX6.
W badaniu SPOTLIGHT oceniano zolbetuksimab w skojarzeniu z mFOLFOX6 (schemat leczenia skojarzonego obejmujący oksaliplatynę, leukoworynę i fluorouracyl) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z mFOLFOX6. Wykazano, że leczenie zolbetuksimabem zapewnia statystycznie istotną poprawę przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) w porównaniu z innymi standardowymi chemioterapiami u kwalifikujących się pacjentów z rakiem żołądka i przełyku. W badaniu GLOW mediana PFS wyniosła 8,21 miesiąca w przypadku zolbetuksymabu w skojarzeniu z CAPOX jako leczenia pierwszego rzutu w porównaniu z 6,80 miesiąca w przypadku placebo w skojarzeniu z CAPOX. Mediana OS wyniosła 14,39 miesiąca w porównaniu z 12,16 miesiąca w poszczególnych grupach terapeutycznych. Podobne wyniki skuteczności uzyskano w badaniu SPOTLIGHT, gdzie mediana PFS wyniosła 10,61 miesiąca w porównaniu z 8,67 miesiąca, a mediana OS 18,23 miesiąca w porównaniu z 15,54 miesiąca w przypadku zolbetuksymabu z mFOLFOX6 w porównaniu z placebo z mFOLFOX6. Zarówno w badaniach GLOW, jak i SPOTLIGHT częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (TEAE) była podobna w grupach leczonych zolbetuksymabem i w grupie kontrolnej. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi wszystkich stopni zgłaszanymi w grupach leczonych zolbetuksymabem były nudności, wymioty i zmniejszenie apetytu.
W analizie łączonej mediana przeżycia bez progresji choroby wyniosła 9,2 miesiąca w grupie zolbetuksymabu i 8,2 miesiąca w grupie placebo (współczynnik ryzyka progresji lub zgonu 0,71; 95% przedział ufności [CI], 0,61 do 0,83). W sumie zmarło 377 z 537 pacjentów (70,2%) w grupie zolbetuksymabu i 424 z 535 pacjentów (79,3%) w grupie placebo. Mediana całkowitego przeżycia wyniosła 16,4 miesiąca w grupie zolbetuksymabu i 13,7 miesiąca w grupie placebo (współczynnik ryzyka zgonu 0,77; 95% CI, 0,67 do 0,89). Rodzaje kolejnych terapii przeciwnowotworowych były zrównoważone między grupami leczonymi.
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ODNIESIENIA
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Czas publikacji: 09-01-2025