8 stycznia 2025 r. chińska Narodowa Agencja Produktów Medycznych (NMPA) zatwierdziła lek PADCEVTM (enfortumab vedotin) w skojarzeniu z lekiem KEYTRUDA (pembrolizumab) dla dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym (la/mUC).
Zatwierdzenie enfortumabu vedotin w skojarzeniu z pembrolizumabem przez NMPA jest poparte wynikami badania klinicznego fazy 3 EV-302 (znanego również jako KEYNOTE-A39). Badanie wykazało, że skojarzenie leczenia poprawiło medianę całkowitego przeżycia (OS) i medianę przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) z istotnymi statystycznie i klinicznie wynikami u pacjentów z wcześniej nieleczonym la/mUC w porównaniu z chemioterapią zawierającą platynę. Mediana OS wyniosła 31,5 miesiąca (95% CI: 25,4-NR) w przypadku skojarzenia leczenia w porównaniu z 16,1 miesiąca (95% CI: 13,9-18,3) w przypadku chemioterapii zawierającej platynę, co stanowi 53% redukcję ryzyka zgonu (współczynnik ryzyka [HR] = 0,47; 95% przedział ufności [CI]: 0,38-0,58; p < 0,00001). Mediana PFS wyniosła 12,5 miesiąca (95% CI: 10,4–16,6) w przypadku leczenia skojarzonego w porównaniu z 6,3 miesiąca (95% CI: 6,2–6,5) w przypadku chemioterapii zawierającej platynę, co oznacza 55% redukcję ryzyka progresji nowotworu lub zgonu (HR = 0,45; 95% CI: (0,38–0,54); p < 0,00001). Wyniki dotyczące bezpieczeństwa były zgodne z wynikami wcześniej raportowanymi dla tego leczenia skojarzonego i nie zidentyfikowano żadnych nowych problemów dotyczących bezpieczeństwa.
O raku pęcherza moczowego i nabłonka przejściowego
Rak urotelialny, czyli rak pęcherza moczowego, rozpoczyna się w komórkach urotelialnych, które wyścielają cewkę moczową, pęcherz moczowy, moczowody, miedniczkę nerkową i niektóre inne narządy.4 Rak urotelialny stanowi 90% wszystkich nowotworów pęcherza moczowego i może występować również w miedniczce nerkowej, moczowodzie i cewce moczowej. Jeśli rak pęcherza moczowego rozprzestrzenił się na otaczające narządy lub mięśnie, stan ten nazywa się chorobą miejscowo zaawansowaną. Jeśli rak rozprzestrzenił się na inne części ciała, stan ten nazywa się chorobą przerzutową.8 Około 12% przypadków w momencie rozpoznania to rak urotelialny w stadium miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym.
W Chinach wskaźnik zapadalności na raka pęcherza moczowego w 2022 roku zajął 11. miejsce wśród wszystkich nowotworów, z ponad 92 000 nowych przypadków zdiagnozowanych w tym roku. Szacuje się, że pięcioletnia częstość występowania raka pęcherza moczowego w Chinach wynosi 2,5/100 000 przypadków, czyli 276 102 przypadki. Ciągłe leczenie i nadzór sprawiają, że rak pęcherza moczowego jest jednym z najdroższych nowotworów w ciągu całego życia pacjenta i najdroższym nowotworem w porównaniu z innymi nowotworami złośliwymi.
Informacje o PADCEVTM (enfortumabie vedotin)
PADCEV (enfortumab vedotin) to pierwszy w swojej klasie koniugat przeciwciało-lek (ADC), który jest skierowany przeciwko nektynie-4, białku znajdującemu się na powierzchni komórek i silnie ekspresjonowanemu w raku pęcherza moczowego. Dane niekliniczne sugerują, że aktywność przeciwnowotworowa enfortumabu vedotin wynika z jego wiązania się z komórkami ekspresjonującymi nektynę-4, a następnie internalizacji i uwolnienia do komórki leku przeciwnowotworowego – monometyloaurystatyny E (MMAE). W rezultacie komórka nie rozmnaża się (zatrzymanie cyklu komórkowego) i następuje programowana śmierć komórki (apoptoza).
W Chinach PADCEV jest wskazany do stosowania w monoterapii u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym po wcześniejszym leczeniu chemioterapią zawierającą platynę i inhibitorami receptora programowanej śmierci 1 (PD-1) lub ligandu programowanej śmierci 1 (PD-L1), a w skojarzeniu z lekiem KEYTRUDA (pembrolizumab) u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym.
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Odniesienia
2.Strona główna Astellas | Astellas Pharma Inc.
3.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
Czas publikacji: 21-02-2025