3 grudnia 2024 r. innowacyjny lek Zepzelca (lubinektedyna do wstrzykiwań) został dopuszczony do obrotu przez chińską Narodową Administrację Produktów Medycznych (NMPA) w ramach programu priorytetowej oceny. Lek jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem drobnokomórkowym płuca (SCLC) z progresją choroby w trakcie lub po chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Zepzelca to selektywny inhibitor transkrypcji onkogennej. Hamując transkrypcję onkogenną, reguluje mikrośrodowisko guzów i prowadzi do apoptozy komórek nowotworowych. Lek został również zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w ramach Programu Przyspieszonego Zatwierdzania w 2020 roku. Od 27 lat jest to jedyny nowy związek chemiczny zatwierdzony przez FDA do leczenia nawrotowego raka płaskonabłonkowego płuca (SCLC) od 1997 roku.
Zatwierdzenie leku Zepzelca przez NMPA opierało się na wynikach dwóch badań klinicznych. Jedno z nich było badaniem kluczowym przeprowadzonym za granicą, otwartym, wieloośrodkowym i jednoramiennym badaniem (badanie koszykowe fazy 2) u dorosłych pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (w tym pacjentów wrażliwych i opornych na platynę), u których wystąpiła progresja choroby po otrzymaniu chemioterapii opartej na platynie. W tym badaniu byli oni leczeni samym lekiem Zepzelca w postaci dożylnego wlewu leku co 3 tygodnie w dawce 3,2 mg/m2. Badanie zostało opublikowane w czasopiśmie The Lancet Oncology i wykazało całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) wynoszący 35,2%, medianę czasu trwania odpowiedzi (mDoR) wynoszącą 5,3 miesiąca, medianę przeżycia wolnego od progresji choroby (mPFS) wynoszącą 3,5 miesiąca i mOS wynoszącą 9,3 miesiąca u wszystkich pacjentów leczonych lekiem Zepzelca. Drugie badanie było jednoramiennym, pomostowym badaniem klinicznym z eskalacją i rozszerzeniem dawki leku Zepzelca, mającym na celu ocenę jego bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i wstępnej skuteczności u chińskich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, w tym nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC). Badanie wykazało wskaźnik ORR (Orient Relative Relative Reduction – ORR) na poziomie 45,5%, średni czas od wystąpienia zdarzenia (mDoR) wynoszący 4,2 miesiąca, średni czas przeżycia wolnego od progresji choroby (mPFS) wynoszący 5,6 miesiąca oraz średni czas przeżycia całkowitego (mOS) wynoszący 11,0 miesięcy u pacjentów z SCLC leczonych lekiem Zepzelca we wlewie dożylnym co 3 tygodnie w dawce 3,2 mg/m2.
Dwa powyższe badania wykazały znaczącą aktywność przeciwnowotworową leku Zepzelca jako leku drugiej linii w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) przy zachowaniu kontrolowanego profilu bezpieczeństwa. Ponadto badanie przeprowadzone w populacji chińskiej wykazało lepsze wyniki leczenia.
Ponadto lek Zepzelca jest również badany w wielu międzynarodowych badaniach klinicznych. W badaniu fazy 1/2 lek Zepzelca w skojarzeniu z atezolizumabem wykazał ORR na poziomie 66,67%, mPFS wynoszący 4,7 miesiąca i mOS wynoszący 14,5 miesiąca, gdy był stosowany jako leczenie drugiej linii u pacjentów z rozległym rakiem płaskonabłonkowym płuca (SCLC). W innym badaniu fazy 1/2 lek Zepzelca w skojarzeniu z pembrolizumabem wykazał ORR na poziomie 46,4%, mPFS wynoszący 5,3 miesiąca i mOS wynoszący 11,1 miesiąca jako leczenie drugiej linii u pacjentów z nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym płuca (SCLC). Ponadto trwają również badania kliniczne z udziałem leku Zepzelca w skojarzeniu z inhibitorem punktu kontrolnego układu odpornościowego jako leczenie podtrzymujące pierwszego rzutu w SCLC, w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu nawrotowego SCLC oraz w leczeniu mięsaków gładkokomórkowych. Badania te mają na celu dalszą eksplorację klinicznego zastosowania i potencjału terapeutycznego leku.
Do tej pory lek Zepzelca został zatwierdzony do sprzedaży w 17 krajach i regionach świata. Firma Luye Pharma uzyskała prawa do rozwoju i komercjalizacji tego leku w Chinach kontynentalnych, Hongkongu i Makau, a także uzyskała pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu w tych trzech regionach.
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Odniesienia
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿叶 – 绿叶制药集团(luye.cn)
Czas publikacji: 14-01-2025