30 czerwca 2025 r. firma HUTCHMED ogłasza, że wniosek o rejestrację nowego leku (NDA) dla połączenia leków ORPATHYS (sawolitynib) i TAGRISSO (osimertynib) został zatwierdzony przez Chińską Narodową Administrację Produktów Medycznych (NMPA) do leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płuca niedrobnokomórkowego (NSCLC) z dodatnią mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) z amplifikacją MET po progresji choroby w trakcie terapii inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) EGFR. ORPATHYS to doustny, silny i wysoce selektywny TKI MET. TAGRISSO to nieodwracalny TKI EGFR trzeciej generacji.
ORPATHYS był pierwszym selektywnym inhibitorem MET zatwierdzonym w Chinach, wskazanym u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z pominięciem eksonu 14 genu MET. To nowe zatwierdzenie przez NMPA opierało się na danych z badania fazy III SACHI dotyczącego połączenia ORPATHYS i TAGRISSO (NCT05015608), po osiągnięciu wstępnie zdefiniowanego głównego punktu końcowego, jakim było przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), w zaplanowanej analizie okresowej. Wyniki badania głównego zostały zaprezentowane na dorocznym spotkaniu Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) w czerwcu 2025 r.
Według daty odcięcia danych analizy wstępnej, tj. 30 sierpnia 2024 r., łącznie 211 pacjentów zostało zrandomizowanych do otrzymywania skojarzenia sawolitynibu i osimertynibu lub chemioterapii. W populacji ITT (z intencją leczenia) mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) oceniona przez badacza wyniosła 8,2 miesiąca w przypadku sawolitynibu i osimertynibu w porównaniu do 4,5 miesiąca w przypadku chemioterapii. Niezależny komitet ds. oceny (IRC) oszacował medianę PFS na odpowiednio 7,2 i 4,2 miesiąca.
Oceniany przez badacza obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) wyniósł 58% w grupie otrzymującej sawolitynib z osimertynibem w porównaniu do 34% w grupie otrzymującej chemioterapię. Wskaźnik kontroli choroby (DCR) wyniósł odpowiednio 89% i 67%, a mediana czasu trwania odpowiedzi (DoR) wyniosła odpowiednio 8,4 miesiąca i 3,2 miesiąca. Całkowite przeżycie nie było jeszcze dojrzałe w momencie analizy okresowej.
Wyniki skuteczności u pacjentów leczonych inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) EGFR trzeciej generacji były porównywalne z wynikami w populacjach pacjentów z grupy ITT (ang. intention-to-treat) i nieleczonych wcześniej TKI EGFR trzeciej generacji. W podgrupie leczonej TKI EGFR trzeciej generacji mediana PFS oceniana przez badacza i IRC była wysoce spójna, w obu przypadkach wynosząc 6,9 i 3,0 miesiąca.
Profil bezpieczeństwa połączenia sawolitynibu i osimertynibu był tolerowany i nie zaobserwowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem o stopniu nasilenia 3 lub wyższym wystąpiły u 57% pacjentów w grupie otrzymującej sawolitynib i osimertynib, w porównaniu z 57% pacjentów w grupie otrzymującej chemioterapię, co sugeruje korzystny profil bezpieczeństwa.
O ORPATHYS
ORPATHYS (sawolitynib) to doustny, silny i wysoce selektywny inhibitor kinazy tyrozynowej MET, który wykazał aktywność kliniczną w zaawansowanych guzach litych. Blokuje nietypową aktywację szlaku kinazy tyrozynowej receptora MET, która występuje z powodu mutacji (takich jak zmiany polegające na pominięciu eksonu 14 lub inne mutacje punktowe), amplifikacji genu lub nadekspresji białka.®
O TAGRISSO®
TAGRISSO (osimertynib) to nieodwracalny inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR trzeciej generacji o udowodnionej aktywności klinicznej w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), w tym przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). TAGRISSO (tabletki doustne 40 mg i 80 mg podawane raz dziennie) było stosowane w leczeniu prawie 800 000 pacjentów na całym świecie w różnych wskazaniach, a firma AstraZeneca nadal bada TAGRISSO jako leczenie pacjentów w różnych stadiach niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z mutacją genu EGFRm.
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Czas publikacji: 03-07-2025