21 marca 2025 roku firma Immunofoco ogłosiła, że jej niezależnie opracowana autologiczna terapia komórkowa CAR-T ukierunkowana na EpCAM, IMC001, uzyskała zgodę Centrum Oceny Leków (CDE) działającego przy Narodowej Agencji Produktów Medycznych (NMPA) w Chinach na drugi wniosek o rejestrację nowego leku badanego (IND), o numerze akceptacji CXSL2400901. Wniosek ten ma na celu leczenie zaawansowanych nabłonkowych guzów litych z dodatnim wynikiem na obecność EpCAM. Wcześniej, w lutym 2024 roku, IMC001 uzyskał zgodę IND zarówno w Chinach, jak i w Stanach Zjednoczonych na leczenie zaawansowanych guzów przewodu pokarmowego z dodatnim wynikiem na obecność EpCAM.
Cząsteczka adhezji komórek nabłonkowych (EpCAM) wykazuje wysoką ekspresję w różnych tkankach nowotworowych pochodzących z nabłonka, w tym w raku przełyku, raku jelita grubego, raku trzustki, raku jajnika, raku płuc, raku żołądka i raku piersi. Natomiast jej ekspresja jest stosunkowo niska w tkankach prawidłowych. Pomimo wyzwań, takich jak złożoność mikrośrodowiska guzów litych i heterogeniczność celów, IMC001 wykazał korzystne bezpieczeństwo i wstępną skuteczność we wcześniejszych badaniach klinicznych dotyczących nowotworów przewodu pokarmowego, dzięki unikalnemu doborowi celów i innowacyjnej konstrukcji. To dodatkowe wskazanie ma na celu dalsze zbadanie jego potencjału klinicznego.
W prezentacjach plakatowych na konferencjach ASCO i CSCO w 2024 roku, dane z badania klinicznego IIT dotyczącego leku IMC001 wykazały, że wśród 10 pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, którzy mogli być poddani ocenie, wskaźnik kontroli choroby wyniósł 90%, przy czym u jednego pacjenta w grupie niskiej dawki uzyskano 33,3%, a u dwóch w grupie średniej dawki 40% uzyskano częściową odpowiedź (PR). Mediana całkowitego przeżycia (OS) w grupie średniej dawki przekroczyła 55 tygodni. U jednego pacjenta w grupie średniej dawki uzyskano potwierdzoną odpowiedź częściową (PR) do 24. tygodnia, co doprowadziło do radykalnej gastrektomii w 27. tygodniu, a pacjent przeżył ponad 22 miesiące do daty granicznej.
Uzyskanie zgody na dodatkowe badanie IND stanowi kamień milowy w rozszerzeniu zakresu badań klinicznych IMC001 z nowotworów przewodu pokarmowego na szersze spektrum nowotworów litych nabłonka, w tym drobnokomórkowego raka płuc (SCLC), potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) i inne nowotwory złośliwe.
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Czas publikacji: 03-04-2025