21 maja 2025 r. firma InnoCare Pharma ogłosiła, że Chińska Narodowa Agencja Produktów Medycznych (NMPA) zatwierdziła Minjuvi® (tafasitamab), humanizowane cytolityczne przeciwciało monoklonalne z modyfikacją receptora Fc, skierowane przeciwko CD19, w skojarzeniu z lenalidomidem, a następnie w monoterapii Minjuvi, do leczenia dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL), którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT). Jest to pierwsze przeciwciało CD19 zatwierdzone do leczenia nawrotowego lub opornego na leczenie DLBCL w Chinach.
O Tafasitamabie
Tafasitamab to humanizowane, cytolityczne przeciwciało monoklonalne z modyfikacją Fc, skierowane przeciwko CD19. Tafasitamab zawiera zmodyfikowaną domenę Fc, która pośredniczy w lizie limfocytów B poprzez apoptozę i mechanizm efektorowy układu odpornościowego, w tym cytotoksyczność komórkową zależną od przeciwciał (ADCC) i fagocytozę komórkową zależną od przeciwciał (ADCP).
MorphoSys i Incyte zawarły: (a) w styczniu 2020 r. umowę o współpracy i licencjonowaniu w celu opracowywania i komercjalizacji tafasitamabu na całym świecie; oraz (b) w lutym 2024 r. umowę, na mocy której Incyte uzyskało wyłączne prawa do opracowywania i komercjalizacji tafasitamabu na całym świecie.
W sierpniu 2021 r. firma Incyte zawarła umowę o współpracy i licencji z InnoCare w celu rozwoju i wyłącznej komercjalizacji tafasitamabu w hematologii i onkologii w Chinach.
W Stanach Zjednoczonych lek Monjuvi (tafasitamab-cxix) uzyskał przyspieszoną rejestrację od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w skojarzeniu z lenalidomidem w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) nieokreślonym inaczej, w tym z DLBCL powstałym w wyniku chłoniaka o niskim stopniu złośliwości, którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT). W Europie lek Minjuvi (tafasitamab) uzyskał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od Europejskiej Agencji Leków (EMA) w skojarzeniu z lenalidomidem, a następnie w monoterapii Minjuvi, w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL), którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT).
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Czas publikacji: 27 maja 2025 r.