31 grudnia 2024 r. firma Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. („Spółka”) otrzymała od Narodowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Chinach innowacyjnego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego („mAb”), skierowanego przeciwko ligandowi programowanej śmierci komórki (PD-L1) – tagitanlimabu (dawniej KL-A167) (科泰莱®), przeznaczonego do leczenia pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem nosogardła (NPC), u których nie powiodła się wcześniejsza chemioterapia 2L+. Jest to pierwsze na świecie przeciwciało monoklonalne PD-L1 zatwierdzone do leczenia NPC.
Decyzja o zatwierdzeniu opiera się na jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym fazy II u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym (NPC), u których nie powiodły się wcześniejsze systematyczne terapie 2L+. Badaniem kierował profesor Shi Yuankai ze Szpitala Onkologicznego Chińskiej Akademii Nauk Medycznych jako główny badacz, a jego celem była ocena skuteczności i profilu bezpieczeństwa tagitanlimabu w monoterapii.
W okresie od 26 lutego 2019 r. do 13 stycznia 2021 r. leczono 153 pacjentów. Łącznie 132 pacjentów włączono do pełnego zestawu analiz (FAS) i oceniono ich skuteczność. W dniu odcięcia danych, 13 lipca 2021 r., mediana czasu obserwacji wyniosła 21,7 miesiąca (95% CI 19,8–22,5). W populacji FAS, wskaźnik ORR oceniony przez IRC wyniósł 26,5% (95% CI 19,2–34,9%), a wskaźnik kontroli choroby (DCR) 56,8% (95% CI 47,9–65,4%). Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) wyniosła 2,8 miesiąca (95% CI 1,5–4,1). Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 12,4 miesiąca (95%CI 6,8–16,5), a mediana całkowitego przeżycia (OS) wynosiła 16,2 miesiąca (95%CI 13,4–21,3).
O NPC
Dane GLOBOCAN z 2022 roku wykazały, że na świecie odnotowano ponad 120 000 nowych przypadków raka nosogardła, w tym 51 000 nowych przypadków raka nosogardła i 28 400 zgonów w Chinach. Zgodnie z wytycznymi CSCO z 2021 roku, schemat leczenia pierwszego stopnia (1L) w przypadku nawrotowego lub przerzutowego raka nosogardła, nieuleczalnego miejscowo, opiera się na chemioterapii skojarzonej zawierającej platynę, a schemat leczenia drugiego stopnia (2L) – na monoterapii. Pięcioletni wskaźnik przeżycia pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem nosogardła wynosi 18,5%, a mediana OS 22,1 miesiąca. Nadal istnieje niezaspokojona potrzeba kliniczna poprawy korzyści klinicznych u tej grupy pacjentów, zwłaszcza u tych, u których po leczeniu rozwinęły się przerzuty. W ostatnich latach immunoterapia zapewniła więcej możliwości leczenia pacjentów z nowotworami i stała się skuteczną metodą leczenia pacjentów z rakiem nosogardła.
O Tagitanlimie
Tagitanlima, produkowany przez Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, Chiny), to w pełni humanizowane monoklonalne przeciwciało IgG1κ skierowane przeciwko PD-L1, które selektywnie blokuje interakcję PD-L1 i PD-1.
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
E-mail:myimmnet@163.com
Odniesienia
1.Technologia i linia produktów – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)
4. Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Rak nosogardła. Lancet (Londyn, Anglia) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.
Czas publikacji: 07-01-2025