9 maja 2025 roku firma Hansoh Pharmaceutical ogłosiła, że nowe wskazanie dla leku Ameile (tabletki z mezylanem almonertynibu) zostało dopuszczone do obrotu. Nowe wskazanie dotyczy leczenia adiuwantowego dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których guzy wykazują delecję w eksonie 19 lub mutację w eksonie 21 (L858R) receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), i którzy przeszli resekcję guza. Ameile ma obecnie cztery zatwierdzone wskazania w Chinach, utrzymując wiodącą pozycję wśród opracowanych w Chinach inhibitorów kinazy tyrozynowej EGFR trzeciej generacji.
Niniejsza zgoda opiera się przede wszystkim na badaniu ARTS (HS-10296-302), randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym fazy III. Wyniki badania zostały przedstawione w formie raportu ustnego na dorocznym spotkaniu Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Rakiem (AACR) w 2025 roku.
Dane z badania ARTS zaprezentowane na dorocznym spotkaniu AACR w 2025 roku potwierdziły, że u pacjentów z całkowicie wyciętym rakiem płuca niedrobnokomórkowego z mutacją EGFR w stadium II–IIIB, leczenie adiuwantowe Ameile – w stosownych przypadkach – może znacząco poprawić przeżycie wolne od choroby (DFS). Dwuletni wskaźnik DFS osiągnął 90,2%, przy współczynniku ryzyka (HR) 0,17, a ogólny profil bezpieczeństwa był kontrolowany. Co istotne, w badaniu uczestniczyli wyłącznie pacjenci z Chin, co podkreśla istotną skuteczność i kontrolowany profil bezpieczeństwa inhibitorów kinazy tyrozynowej EGFR opracowanych w Chinach.
O Ameile
Jako pierwszy oryginalny chiński inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR trzeciej generacji, Ameile (tabletki mezylanu aumolertynibu) charakteryzuje się dobrą rozpuszczalnością w tłuszczach i stabilnością, co pozwala mu lepiej przenikać przez barierę krew-mózg, przy niskim ryzyku działań niepożądanych. Obecnie Ameile został zatwierdzony do czterech wskazań: w leczeniu drugiej linii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją T790M, u których nastąpiła progresja choroby w trakcie lub po terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR; w leczeniu pierwszej linii u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których w guzach stwierdzono delecję w eksonie 19 genu EGFR lub mutację substytucyjną w eksonie 21 (L858R); leczenie pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym (stopień III) niedrobnokomórkowym rakiem płuc („NSCLC”), u których choroba nie postępuje po ostatecznej chemioradioterapii opartej na platynie, a w których guzach stwierdzono delecję eksonu 19 receptora naskórkowego czynnika wzrostu („EGFR”) lub mutacje zastępcze eksonu 21 (L858R); leczenie uzupełniające dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), u których guzach stwierdzono delecję eksonu 19 receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub mutacje eksonu 21 (L858R) i u których wykonano resekcję guza.
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Czas publikacji: 13 maja 2025 r.