4 czerwca 2025 r. firma Akeso ogłosiła, że Narodowa Agencja Produktów Medycznych (NMPA) zatwierdziła kadonilimab, pierwsze w swojej klasie bispecyficzne przeciwciało PD-1/CTLA-4, do leczenia pierwszego rzutu przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy, w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny, z bewacyzumabem lub bez. Zatwierdzenie NMPA oznacza trzecie zatwierdzone wskazanie dla kadonilimabu.
Zatwierdzenie stosowania kadonilimabu w skojarzeniu z chemioterapią (z bevacizumabem lub bez) w leczeniu pierwszego rzutu raka szyjki macicy opiera się na danych klinicznych z badania fazy III COMPASSION-16 (AK104-303).
W tym randomizowanym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym badaniu fazy 3, kontrolowanym placebo, kobiety w wieku 18–75 lat z wcześniej nieleczonym, przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy w 59 ośrodkach klinicznych w Chinach zostały losowo przydzielone (w stosunku 1:1) do grup otrzymujących kadonilimab (10 mg/kg) lub placebo w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie z bewacyzumabem lub bez niego, co 3 tygodnie przez sześć cykli, a następnie terapię podtrzymującą co 3 tygodnie przez okres do 2 lat. Randomizacja została przeprowadzona centralnie za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi online. Czynnikami stratyfikacji były: stosowanie bewacyzumabu (tak lub nie) oraz wcześniejsza jednoczesna chemioradioterapia (tak lub nie). Podwójnymi głównymi punktami końcowymi były: przeżycie wolne od progresji choroby, oceniane w niezależnej, zaślepionej analizie centralnej, oraz całkowite przeżycie w pełnym zestawie analiz.
W badaniu COMPASSION-16 schemat leczenia skojarzonego kadonilimabem wykazał znaczną poprawę skuteczności u pacjentek z guzami o ujemnej ekspresji PD-L1 (CPS <1), co stanowiło 27,9% populacji w grupie leczonej w porównaniu z 24,2% w grupie kontrolnej. Badanie spełniło kryteria zarówno dotyczące przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), jak i przeżycia całkowitego (OS), wykazując istotną poprawę w obu punktach końcowych u pacjentek leczonych schematem leczenia kadonilimabem w porównaniu ze standardowymi terapiami w leczeniu pierwszego rzutu raka szyjki macicy.
Analizy podgrup z badania COMPASSION-16 wskazały, że korzyści z leczenia odniosły zarówno populacje z ekspresją PD-L1-dodatnie, jak i PD-L1-ujemne, niezależnie od włączenia bevacizumabu. Wyniki badania COMPASSION-16 zostały zaprezentowane w formie streszczenia LBA (Late-Breaking Abstract) podczas globalnego spotkania Międzynarodowego Towarzystwa Onkologii Ginekologicznej (IGCS) w 2024 roku, a następnie opublikowane w czasopiśmie „The Lancet”, a następnie ponownie opublikowane w czasopiśmie „Nature Reviews Clinical Oncology”.
Interpretacja
Dodanie kadonilimabu do standardowej chemioterapii pierwszego rzutu znacząco poprawiło przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite, zapewniając kontrolowany profil bezpieczeństwa u uczestniczek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy. Dane potwierdzają skuteczność stosowania kadonilimabu w skojarzeniu z chemioterapią jako terapii pierwszego rzutu w przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym raku szyjki macicy.
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Czas publikacji: 06-06-2025