17 listopada 2025 r. firma Abbisko ogłosiła prezentację plakatową dotyczącą długoterminowej skuteczności, bezpieczeństwa i wyników zgłaszanych przez pacjentów w ramach globalnego badania fazy III MANEUVER dotyczącego pimikotynibu (ABSK021) u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgnistej (TGCT) podczas dorocznego spotkania Connective Tissue Oncology Society (CTOS) w 2025 r.
Pimikotynib to nowy, doustny, wysoce selektywny i silny drobnocząsteczkowy inhibitor receptora CSF-1, opracowany niezależnie przez Abbisko Therapeutics. Badanie MANEUVER to globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III, składające się z trzech części, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pimikotynibu u pacjentów z TGCT. Pierwszorzędowy punkt końcowy i wszystkie kluczowe drugorzędowe punkty końcowe zostały osiągnięte w Części 1 w 25. tygodniu, a odpowiadające im wyniki zostały zaprezentowane na dorocznym spotkaniu Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) w 2025 roku. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na koniec Części 1, oceniony przez niezależną komisję ds. ślepej próby (BIRC) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. W 25. tygodniu pimikotynib wykazał statystycznie istotną poprawę ORR w porównaniu z placebo (54,0% vs. 3,2%, p <0,0001).
Wyniki przedstawione na dorocznym spotkaniu CTOS 2025 to długoterminowe dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa, uzyskane w wyniku ukończenia Części 2 badania MANEUVER. Przy medianie obserwacji wynoszącej 14,3 miesiąca, pacjenci, którzy otrzymywali pimikotynib od początku badania, wykazali silną i trwałą odpowiedź nowotworową. Wskaźnik ORR (Orient Review Rate) oceniany przez niezależną komisję ds. oceny w zaślepionej analizie (BIRC) według kryteriów RECIST w wersji 1.1 wzrósł z 54% w 25. tygodniu do 76,2% (95% CI: 63,8–86,0), a u czterech pacjentów uzyskano całkowitą odpowiedź.
Jednocześnie badanie wykazało również utrzymującą się klinicznie istotną poprawę w ocenach wyników klinicznych (COA) dotyczących jakości życia pacjentów poddanych TGCT, w tym zakresu ruchu, sztywności, bólu i sprawności fizycznej. Plakat przedstawiał również korzyści w zakresie jakości życia (QoL) oceniane za pomocą skali wzrokowo-analogowej (VAS) EQ-5D-5L. U pacjentów otrzymujących leczenie pimikotynibem zaobserwowano średnią poprawę QoL o 7,4% w porównaniu z wartością wyjściową w 25. tygodniu, która następnie wzrosła do 13,1% w 73. tygodniu.
Ponadto pacjenci, którzy początkowo zostali losowo przydzieleni do ramienia placebo w Części 1, a następnie w Części 2 przeszli na pimikotynib, również odnieśli korzyści kliniczne, osiągając wskaźnik ORR wynoszący 64,5% przy medianie czasu obserwacji wynoszącej 8,5 miesiąca, wraz ze znaczną poprawą wskaźników COA.
Pod względem bezpieczeństwa, mediana intensywności dawki pozostała wysoka i wynosiła 88,2% w trakcie leczenia. Większość zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie leczenia (TEAE) miała nasilenie 1–2 stopnia. Nie zaobserwowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa, ani dowodów na hepatotoksyczność cholestatyczną, uszkodzenie wątroby wywołane lekami ani hipopigmentację włosów/skóry.
Warto odnotować, że podczas Kongresu Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ESMO) 2025, który odbył się w październiku tego roku, profesor Xiaohui Niu ze Szpitala Jishuitan w Pekinie, główny badacz (PI) badania MANEUVER, przedstawił te istotne wyniki badań w formie ustnej prezentacji.
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
Identyfikator WeChat: 17801183037
Email ①：myimmnet@163.com
Email ②：100085_010@163.com
Czas publikacji: 18-11-2025