23 kwietnia penpulimab firmy Akeso uzyskał aprobatę Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych z nawracającym lub przerzutowym rakiem nosogardła nierogowaciejącym (NPC). FDA zatwierdziła również penpulimab-kcqx w monoterapii u dorosłych z przerzutowym rakiem nosogardła nierogowaciejącym, u których progresja choroby wystąpiła w trakcie lub po chemioterapii opartej na platynie i co najmniej jednej innej wcześniejszej linii leczenia.
Skuteczność penpulimabu-kcqx z cisplatyną lub karboplatyną i gemcytabiną oceniano w badaniu AK105-304 (NCT04974398), randomizowanym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym badaniu z udziałem 291 pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym (NPC), którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii systemowej z powodu nawrotu lub przerzutów choroby. Pacjentów przydzielono losowo (w stosunku 1:1) do grup otrzymujących penpulimab-kcqx z cisplatyną lub karboplatynę i gemcytabinę, a następnie penpulimab-kcqx, lub placebo z cisplatyną lub karboplatyną i gemcytabiną, a następnie placebo. Schematy chemioterapii opisano w pełnej informacji o przepisywaniu leku.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), oceniane przez niezależną komisję ds. zaślepionej oceny zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. Całkowite przeżycie (OS) było kluczowym drugorzędnym punktem końcowym. Mediana PFS wynosiła 9,6 miesiąca (95% CI: 7,1, 12,5) w grupie penpulimab-kcqx i 7,0 miesięcy (95% CI: 6,9, 7,3) w grupie placebo (współczynnik ryzyka [HR] 0,45 [95% CI: 0,33, 0,62], dwustronna wartość p <0,0001), przy czym 31% i 11% pacjentów przeżyło i nie miało progresji choroby po 12 miesiącach obserwacji odpowiednio w grupie penpulimab-kcqx i placebo. Chociaż wyniki OS były niedojrzałe, ponieważ zgłoszono 70% wstępnie określonych zgonów na potrzeby ostatecznej analizy, nie zaobserwowano niekorzystnego trendu.
Skuteczność penpulimabu-kcqx w monoterapii oceniano w badaniu AK105-202 (NCT03866967), otwartym, wieloośrodkowym badaniu z jedną grupą kontrolną, przeprowadzonym w jednym kraju. W badaniu wzięło udział łącznie 125 pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym (NPC) niekeratynizującym, u których nastąpiła progresja choroby po chemioterapii opartej na pochodnych platyny i co najmniej jednej innej linii terapii. Pacjenci otrzymywali penpulimab-kcqx do momentu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, przez maksymalnie 24 miesiące.
Głównymi miarami skuteczności były obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) i czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST v1.1, ocenione przez Niezależny Komitet ds. Przeglądu Radiologicznego. W dniu odcięcia danych (28 września 2022 r.) 1 pacjent osiągnął całkowitą odpowiedź, a 34 pacjentów osiągnęło częściową odpowiedź. ORR wynosił 28,0% (95% CI 20,3–36,7%). Odpowiedź była trwała, przy czym 66,8% pacjentów nadal miało odpowiedź po 9 miesiącach. Trzydziestu trzech pacjentów (26,4%) nadal było w trakcie leczenia. Mediana PFS i OS wyniosła odpowiednio 3,6 miesiąca (95% CI = 1,9–7,3 miesiąca) i 22,8 miesiąca (95% CI = 17,1 miesiąca do nieosiągniętego). Dziesięciu (7,6%) pacjentów doświadczyło irAE stopnia 3 lub wyższego. Penpulimab wykazuje obiecujące właściwości przeciwnowotworowe i akceptowalną toksyczność u pacjentów z przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym (NPC), poddanych intensywnemu leczeniu, co uzasadnia dalszy rozwój kliniczny tego leku jako leczenia trzeciej linii w przypadku przerzutowego raka płaskonabłonkowego.
Obecnie w Chinach wciąż trwają liczne badania kliniczne nowych technologii przeciwnowotworowych, w których biorą udział pacjenci. W celu uzyskania konsultacji dotyczących nowych leków i technologii prosimy o kontakt z Międzynarodowym Oddziałem Szpitala Onkologicznego Regionu Południowego w Pekinie.
Numer telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Czas publikacji: 25 kwietnia 2025 r.